ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev B - Manuel (Page 310)

A NNEXE A C ARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
A-26 www.zoll.com 9650-001355-26 Rév. B
Essai clinique multicentrique randomisé de cardioversion de la fibrillation
auriculaire (FA)
Présentation : L’efficacité de la défibrillation de l’onde biphasique rectiligne ZOLL a été
comparée à celle d’une onde sinusoïdale amortie monophasique au cours d’une étude
prospective multicentrique randomisée sur des patients soumis à une cardioversion de la
fibrillation auriculaire. L’étude a été réalisée sur un total de 173 patients. Sept (7) patients qui
ne répondaient pas à tous les critères du protocole d’étude ont été exclus de l’analyse. Des
électrodes ZOLL à gel jetables, dotées d’une surface de 78 cm
2
(antérieures) et de 113 cm
2
(postérieures) ont été utilisées de manière exclusive au cours de cette étude.
Objectifs : Le premier objectif de l’étude était de comparer l’efficacité totale de quatre chocs
biphasiques rectilignes consécutifs (70 J, 120 J, 150 J et 170 J) avec celle de quatre chocs
monophasiques consécutifs (100 J, 200 J, 300 J et 360 J). La signification de l’efficacité des
chocs multiples a été testée statistiquement au moyen de deux procédures, le test logarithmique
par rangs et le test statistique de Mantel-Haenszel; un niveau de signification de p = 0,05 ou
inférieur a été considéré comme statistiquement significatif. Les données collectées sont
totalement analogues à la comparaison de deux courbes de « survie » basées sur un tableau de
vie dans lequel le nombre de chocs remplace la valeur de temps.
Le second objectif était de comparer l’effet du premier choc des ondes biphasiques rectilignes
et monophasiques. Un niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était considéré comme
statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences entre les deux
ondes étaient considérées comme statistiquement significatives lorsque l’intervalle de
confiance habituel de 95 % entre les deux ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : Le groupe de 165 patients de l’étude avait un âge moyen de 66 ± 12 ans et
comprenait 116 patients de sexe masculin.
L’efficacité totale des chocs biphasiques rectilignes a été significativement supérieure à celle
des chocs monophasiques. Le tableau ci-dessous affiche les courbes de « survie » Kaplan-
Meier (produit – limite) de chacune des deux ondes. L’ensemble des patients étant initialement
en mode d’échec, les estimations de probabilité de la table de survie se réfèrent au risque d’être
encore en mode d’échec après le k
e choc (k = 1, 2, 3, 4) :
Comme le montre ce tableau, le résultat du groupe biphasique est supérieur sur l’ensemble du
déroulement de l’administration des chocs. Le degré de liberté statistique du chi-carré pour le
test de Mantel-Haenszel est 30,39 (p<0,0001). De même, le test logarithmique par rangs,
également un degré de liberté statistique chi carré, est 30,38 (p<0,0001). Le nombre résiduel de
patients non traités avec succès après quatre chocs est de 5,7 % pour les biphasiques contre
20,8 % pour les monophasiques.
Une différence significative a été constatée entre l’efficacité de 68 % du premier des chocs
biphasiques à 70 J et celle de 21 % des chocs monophasiques à 100 J (p = 0,0001, intervalle de
confiance de 95 % de la différence entre 34,1 % et 60,7 %).
Tableau A-3. Estimation Kaplan-Meier de la probabilité d’échec de choc
N° choc Biphasique Monophasique
0 1,000 1,000
1 0,318 0,792
2 0,147 0,558
3 0,091 0,324
4 0,057 0,208