ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev B - Manuel (Page 308)

A NNEXE A C ARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
A-24 www.zoll.com 9650-001355-26 Rév. B
Durée de mesure minimum : Voir les instructions d’utilisation de la sonde pour obtenir les
durées de mesure minimum pour des lectures précises. Le X Series n’augmente pas la durée de
façon significative sur le plan clinique pour obtenir des lectures précises.
Résultats d’essai clinique de l’onde biphasique
L’efficacité de l’onde biphasique rectiligne ZOLL a été cliniquement démontrée au
cours d’une étude de défibrillation de la fibrillation ventriculaire (FV) et de la tachycardie
ventriculaire (TV). Une étude de faisabilité a été réalisée au préalable sur la défibrillation
FV/TV (n = 20), portant sur deux groupes distincts de patients, afin de garantir la sécurité de
l’onde et la sélection de l’énergie. Ensuite, un essai clinique séparé, multicentrique, randomisé
a été réalisé afin de vérifier l’efficacité de l’onde. Une description de cette étude est donnée
ci-après. L’étude réalisée a utilisé les systèmes de défibrillation ZOLL composés de
défibrillateurs ZOLL, d’onde biphasique rectiligne ZOLL et d’électrodes de défibrillation ZOLL.
Essai clinique multicentrique randomisé de défibrillation pour la
fibrillation ventriculaire (FV) et pour la tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : L’efficacité de la défibrillation d’une onde biphasique rectiligne ZOLL a été
comparée à celle d’une onde sinusoïdale amortie monophasique lors d’une étude prospective
multicentrique randomisée sur des patients soumis à une défibrillation ventriculaire pour FV/TV
au cours d’études électrophysiologiques, d’essais et d’implants ICD. L’étude a été réalisée sur un
total de 194 patients. Dix patients qui ne répondaient pas à tous les critères du protocole d’étude
ont été exclus de l’analyse, laissant une population de 184.
Objectifs : Le premier objectif de cette étude était de comparer l’efficacité du premier choc d’une
onde biphasique rectiligne de 120 J avec celle d’une onde monophasique de 200 J. Le second
objectif était de comparer l’efficacité (trois chocs consécutifs 120, 150 et 170 J) d’une onde
biphasique rectiligne avec celle (trois chocs consécutifs de 200, 300 et 360 J) d’une onde
monophasique. Un niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était considéré comme
statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences entre les deux ondes
ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque l’intervalle de confiance habituel
de 95 % ou recommandé AHA de 90 %
1
entre les deux ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : Le groupe de 184 patients de l’étude avait un âge moyen de 63 ± 14 ans. Parmi eux,
143 patients étaient des hommes. Le groupe biphasique était constitué de 98 patients (fibrillation/
palpitation ventriculaire, n = 80, tachycardie ventriculaire, n = 18) et le groupe monophasique
était constitué de 86 patients (fibrillation/palpitation ventriculaire, n = 76, tachycardie
ventriculaire, n = 10). Il n’y a eu aucuns effets indésirables ni blessures au cours de l’étude.
1.Kerber RE, et al., « défibrillateurs externes automatisés pour la défibrillation accessible au public : Les recommandations pour la
spécification et les rapports sur le rendement algorithme d’analyse d’arythmie, l’incorporation des nouveaux tracés, et l’amélioration de la
sécurité, » Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.
« ... le groupe de travail suggère que pour démontrer la supériorité d’un tracé alternatif sur les tracés standards, la limite supérieure de
l’intervalle de confiance de 90 % de la différence entre le tracé standard et l’alternatif doit être < 0 % (c’est-à-dire que l’alternatif
est supérieur au standard). »