Objectifs, Résultats – Physio-Control LIFEPAK 20e Manuel d'utilisation
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Résumés cliniques
Mode d’emploi du défibrillateur/moniteur LIFEPAK 20e
B-3
©2006-2013 Physio-Control, Inc.
CARDIOVERSION EXTERNE DE LA FIBRILLATION AURICULAIRE
Présentation
Les performances de l’onde biphasique exponentielle tronquée (BET) de Physio-Control ont été
comparées à celles d’une onde monophasique sinusoïde amortie (MSA) conventionnelle, dans le
cadre d’une étude clinique multicentrique internationale, randomisée et prospective, conduite chez
des patients adultes traités par cardioversion programmée pour une fibrillation auriculaire (FA).
Au total, 80 patients ont été recrutés dans l’étude et traités par un ou plusieurs chocs à l’étude.
L’ensemble de données principal était composé de 72 patients recrutés pour lesquels la FA était
confirmée. Les données issues de sept patients en flutter auriculaire ont été analysées séparément.
Un patient n’ayant pas satisfait à tous les critères du protocole, a été exclus de l’analyse.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir des chocs biphasiques ou monophasiques délivrés
par des moniteurs/défibrillateurs LIFEPAK 12. Des chocs progressifs de 70, 100, 200 et 360 Joules
de la forme d’onde attribuée et un choc croisé de 360 Joules de l’autre forme d’onde, ont été délivrés
si la FA persistait. Les chocs ont été délivrés à l’aide des électrodes de stimulation/défibrillation/
ECG QUIK-COMBO
®
EDGE System appliquées en position standard antéro-latérale. Le succès de
la cardioversion était défini comme une réduction de la FA après un choc, confirmée par la lecture
de l’ECG par deux cardiologues n’ayant pas connaissance de la forme d’onde du choc délivré.
Après le choc, les patients ont coté la douleur cutanée ressentie, sur une échelle de 0 à 8.
L’étude a montré que ces chocs biphasiques sont plus efficaces dans la cardioversion des
fibrillations auriculaires, car ils nécessitent moins de chocs et 65 % de courant et d’énergie
en moins pour réduire une fibrillation auriculaire. Les patients bénéficiant d’une cardioversion
programmée avec le protocole biphasique ont rapporté significativement moins de douleurs
post-choc que ceux ayant bénéficié du protocole monophasique.
Objectifs
L’objectif principal de l’étude était de comparer l’efficacité cumulée de chocs biphasiques
et monophasiques d’au moins 200 J, dans la cardioversion de la fibrillation auriculaire. L’étude
était conçue selon un plan séquentiel triangulaire destiné à évaluer l’existence d’une différence
statistiquement significative entre les groupes de patients traités par ces deux formes d’onde.
Les objectifs secondaires comprenaient : 1) une estimation de la relation dose/réponse pour les
deux formes d’onde, afin que les médecins puissent sélectionner en toute connaissance de cause,
les doses d’énergie nécessaires pour la cardioversion par chocs biphasiques et 2) une comparaison
de la douleur ressentie par les patients après traitement par chocs biphasiques et monophasiques.
Résultats
Soixante-douze des patients recrutés étaient en fibrillation auriculaire et 7 en flutter auriculaire.
En moyenne, les patients étaient en fibrillation auriculaire depuis 88 jours, ils étaient âgés de 66 ans,
pesaient 81 kg et l’impédance transthoracique était de 72 ohms. Soixante-trois pour cent des sujets
recrutés étaient de sexe masculin et 46 % avaient déjà bénéficié d’une cardioversion. Il n’existait
aucune différence significative entre les groupes de patients traités par chocs monophasiques
et biphasiques, en termes de caractéristiques initiales, de dimension de l’oreillette gauche,
de traitements à visée cardiaque ou de diagnostic.
Les taux de succès cumulés de la cardioversion de la fibrillation auriculaire sont présentés dans
le
et dans la
. Ces données fournissent une estimation raisonnable de la
probabilité attendue de succès de la cardioversion pour un seul choc, quelle que soit la quantité
d’énergie délivrée dans la plage étudiée. L’énergie et le courant de pointe délivrés pour tous les
chocs, à chaque niveau d’énergie donné, sont présentés dans le
.