ZOLL AED Pro Rev G - Manuel (Page 99)

Résultats des essais cliniques menés sur l’onde biphasique des M Series
9650-0350-02 Rév. G Guide de l’opérateur de l’AED Pro de ZOLL A–13
Résultats des essais cliniques menés sur l’onde
biphasique des M Series
L’efficacité de l’onde biphasique rectiligne de ZOLL a été vérifiée dans le cadre d’études
menées sur la défibrillation des fibrillations ventriculaires (FV) et des tachycardies ventriculaires
(TV). Une étude de faisabilité a été réalisée à l’origine sur la défibrillation des FV/TV (n=20),
sur deux groupes de patients distincts, afin de s’assurer de la sécurité de l’onde et de la sélection
de l’énergie. Des essais cliniques distincts, multicentriques et aléatoires ont donc été réalisés afin
de vérifier l’efficacité de l’onde. Vous trouverez ci-dessous une description de l’étude. L’étude
a été réalisée à l’aide de systèmes de défibrillation ZOLL, composés de défibrillateurs ZOLL,
de l’onde biphasique rectiligne ZOLL et d’électrodes de défibrillation ZOLL.
Essai clinique multicentrique aléatoire mené sur la défibrillation des
fibrillations ventriculaires (FV) et des tachycardies ventriculaires (TV)
Présentation : L’efficacité de la défibrillation de l’onde biphasique rectiligne ZOLL a été
comparée à celle d’une onde monophasique sinusoïdale amortie, dans le cadre d’une étude
prospective, multicentrique et aléatoire menée sur des patients en fibrillation ventriculaire (FV/TV)
au cours d’études électrophysiologiques et des vérifications d’implantations de défibrillateurs
implantables. Au total, 194 patients ont été étudiés. Dix patients n’ont pas pu satisfaire à tous les
critères du protocole et ont été exclus de l’analyse. L’étude a donc été menée sur 184 patients.
Objectifs : Le but principal était de comparer l’efficacité du premier choc biphasique rectiligne à
120 J par rapport à un signal monophasique à 200 J. L’autre objectif était de comparer l’efficacité pour
l’ensemble des trois chocs (120, 150 et 170 joules) de l’onde biphasique rectiligne par rapport à celle
de l’onde monophasique (200, 300 et 360 joules). Un niveau de signification statistique de p=0,05 ou
moins a été appliqué en utilisant le test Exact de Fisher. Par conséquent, les différences entre les deux
ondes ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque l’intervalle de confiance
habituel de 95 % ou de 90 %
1 conseillé par l’AHA entre les deux ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : La moyenne d’âge des 184 patients étudiés était de 63 ans, ±14 ans. 143 d’entre
eux étaient de sexe masculin. 98 d’entre eux ont fait partie du groupe biphasique (fibrillation
ventriculaire/flutter, n=80 ; tachycardie ventriculaire, n=18) et 86 ont fait partie du groupe
monophasique (fibrillation ventriculaire/flutter, n=76 ; tachycardie ventriculaire, n=10).
Aucun événement ou blessure indésirable n’a eu lieu au cours de l’étude.
1. Kerber RE, et al., « Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety, » Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.
« ... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0% (ie, alternative is
greater than standard) »[… les résultats montrent que, pour faire la preuve de la supériorité d’une autre onde par rapport aux
ondes standard, la limite supérieure de l’intervalle de confiance fixé à 90 % de la différence entre l’onde standard et l’onde
alternative doit être <0 % (autrement dit, l’onde alternative est supérieure à l’onde standard).]