ZOLL AED Pro Rev G - Manuel (Page 15)

Équipement
9650-0350-02 Rév. G Guide de l’opérateur de l’AED Pro de ZOLL xiii
Exigences de traçabilité de la FDA
La législation fédérale américaine (21 CFR 821) exige la traçabilité des défibrillateurs.
Conformément à cette loi, les propriétaires de cet appareil doivent avertir ZOLL Medical
Corporation lorsque ce produit est :
• reçu,
• perdu, volé ou détruit,
• donné, revendu ou cédé à un autre organisme.
Dans ce cas, contacter ZOLL Medical Corporation par écrit en fournissant les informations suivantes :
1. Organisme initiateur – Nom de la société, adresse, nom et numéro de téléphone de la
personne à contacter.
2. Référence, numéro de modèle et numéro de série de l’appareil.
3. Accessibilité de l’appareil (c’est-à-dire réception, perte, vol, destruction, cession à un autre
organisme), nouvel emplacement et/ou organisme (s’il est connu et différent de l’organisme
initiateur) – Nom de la société, adresse, nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter.
4. Date effective du changement.
Adresser ces informations à :
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA (États-Unis) 01824-4105
Fax : (978) 421-0025
Tél. : (978) 421-9655
Notification des événements indésirables
Conformément à la réglementation SMDA (Safe Medical Devices Act), les personnels
soignants ont pour responsabilité d’informer ZOLL Medical Corporation, et éventuellement
la FDA, de la survenue de certains événements.
Ces événements, décrits dans le Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 803) incluent
les décès, lésions graves ou pathologies imputables aux dispositifs. En outre, dans le cadre
du respect de notre programme d’assurance qualité, il importe de signaler à ZOLL Medical
Corporation toute défaillance ou tout dysfonctionnement de l’appareil. Ces informations sont
indispensables pour permettre à ZOLL Medical Corporation de garantir des produits de
qualité optimale.