Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuel (Page 4)

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Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 FR-CE-Rev_D 08/04/2013
Dans des cellules en interphase et des cellules en métaphase provenant de lignées cellulaires de
cancer du sein humain, FISH a été utilisé pour montrer l'amplification génique HER2 (15-18). Pour
quantifier l'amplification génique de HER2, FISH évalue le niveau d'amplification génique de HER2
directement dans les cellules tumorales. La morphologie caractéristique du tissu et la distribution
spatiale des copies des oncogènes dans les cancers du sein primaires individuels sans mise en
culture sont retenus. Des aberrations dans le nombre de copies du chromosome 17 (aneusomie)
sont aussi couramment trouvées dans les tumeurs mammaires. Elles peuvent se présenter
comme des suppressions ou gains chromosomiques (polysomie). Cette variation chromosomique
a un impact déterminant sur l'interprétation et le rapport du statut de l'amplification génique de
HER2. Par conséquent, la mesure du nombre de copies du chromosome 17 en conjonction avec
HER2 a une importance critique (4).
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test contient la sonde à ADN LSI HER2, une sonde à ADN
fluorescente de 226 Kb directement marquée en SpectrumOrange ™ qui est spécifique pour le
locus du gène HER2 (17q11.2-q12) et la sonde à ADN CEP17, une sonde à ADN fluorescente
de 5,4 Kb directement marquée en SpectrumGreen ™ qui est spécifique pour la séquence d'ADN
alpha-satellite à la région centromérique du chromosome 17 (17p11.1-q11.1). La solution de
la sonde a fait l'objet d'une formulation spéciale et d'une validation pour utilisation sur le Leica
BOND System et il ne faut pas la modifier ou l'utiliser dans un réglage manuel.
Résumé de la concordance clinique Leica BOND-MAX System
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test a été développé pour fournir une autre solution,
entièrement automatisée, que les méthodologies actuelles qui servent à déterminer le statut
de l'amplification génique de HER2. La performance du Leica HER2 FISH System - 30 Test
sur le Leica BOND-MAX System a été évaluée dans une étude indépendante de comparaison
des résultats obtenus avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test et de ceux obtenus avec le
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay sur 300 échantillons de tumeurs
mammaires. Aucun de ces échantillons tumoraux n'a été prélevé sur des patients participant aux
études cliniques portant sur l'Herceptin ® . Les résultats ont indiqué une concordance de 99,33%
dans une analyse 2x2 (intervalles de confiance à 95% de 97,61 à 99,92%). Les données de
concordance indiquent également une forte probabilité qu'un résultat positif avec le Leica HER2
FISH System corresponde à un résultat positif au test Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit. Le Leica HER2 FISH System - 30 Test est interprété négativement pour l'amplification
génique de HER2 quand le rapport HER2/CEP17 est inférieur à 2,0, et positivement quand le
rapport HER2/CEP17 est supérieur ou égal à 2,0. Des résultats équivoques (limite) quand le
rapport génique HER2/CEP17 est compris entre 1,8 et 2,2 (ou égal à 1,8 ou 2,2) doivent être
interprétés avec prudence. Compter alors 20 noyaux additionnels et recalculer le rapport.
Résumé de la concordance clinique Leica BOND-III System
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test a été développé pour fournir une autre solution,
entièrement automatisée, que les méthodologies actuelles qui servent à déterminer le statut
de l'amplification génique de HER2. La performance du Leica HER2 FISH System - 30 Test
sur le Leica BOND-III System a été évaluée dans une étude indépendante de comparaison
des résultats obtenus avec le Leica HER2 FISH System - 30 Test et de ceux obtenus avec le
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay sur 300 échantillons de tumeurs
mammaires. Aucun de ces échantillons tumoraux n'a été prélevé sur des patients participant
à des études cliniques portant sur l'Herceptin®. Les résultats ont indiqué une concordance
de 99,67% dans une analyse 2x2 (intervalles de confiance à 95% de 98,16 à 99,99%). Les
données de concordance indiquent également une forte probabilité qu'un résultat positif avec
le Leica HER2 FISH System - 30 Test corresponde à un résultat positif au test Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit. Le Leica HER2 FISH System - 30 Test est interprété
négativement pour l'amplification génique de HER2 quand le rapport génique HER2/CEP17
est inférieur à 2,0, et positivement quand le rapport HER2/CEP17 est supérieur ou égal à 2,0.
Des résultats équivoques (limite) quand le rapport génique HER2/CEP17 est compris entre 1,8
et 2,2 (ou égal à 1,8 ou 2,2) doivent être interprétés avec prudence. Compter alors 20 noyaux
additionnels et recalculer le rapport.