Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuel (Page 2)

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Français
Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 FR-CE-Rev_D 08/04/2013
Table des matières
Utilisation conforme de l'instrument ........................................................................................................................................3
Utilisation du diagnostic in vitro ...................................................................................................................................................................... 3
Formation requise .......................................................................................................................................................................................... 3
Résumé et explications..............................................................................................................................................................3
Fond .............................................................................................................................................................................................................. 3
Résumé de la concordance clinique Leica BOND-MAX System ................................................................................................................... 4
Résumé de la concordance clinique Leica BOND-III System ........................................................................................................................ 4
Principe de la procédure ................................................................................................................................................................................ 5
Composants fournis ....................................................................................................................................................................................... 5
Instructions d'utilisation .................................................................................................................................................................................. 5
Stockage et stabilité ....................................................................................................................................................................................... 5
Préparation des échantillons .......................................................................................................................................................................... 5
Avertissements et précautions ....................................................................................................................................................................... 6
Procédure ....................................................................................................................................................................................6
A. Réactifs requis mais non fournis ................................................................................................................................................................ 6
B. Équipement requis mais non fourni ........................................................................................................................................................... 6
C. Méthodologie ............................................................................................................................................................................................. 7
D. Prétraitement enzymatique BOND ............................................................................................................................................................ 7
E. Protocole de coloration par défaut ............................................................................................................................................................. 7
F. Étapes de la procédure .............................................................................................................................................................................. 8
G. Stockage des lames .................................................................................................................................................................................. 9
Évaluation des signaux et énumération .................................................................................................................................10
Méthode recommandée pour la détermination du rapport LSI HER2/CEP17 .............................................................................................. 11
Guide d'interprétation du Leica HER2 FISH System - 30 Test ..............................................................................................12
Feuille de notation du Leica HER2 FISH System - 30 Test ...................................................................................................13
Contrôle de qualité ...................................................................................................................................................................14
Utilisation des lames de contrôle ...........................................................................................................................................14
Restrictions ...............................................................................................................................................................................14
A. Restrictions générales ............................................................................................................................................................................. 14
B. Restrictions spécifiques au produit .......................................................................................................................................................... 15
Concordance clinique du Leica HER2 FISH System - 30 Test
avec Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit ...................................................................................................15
Résultats de la concordance 2x2 du Leica BOND-MAX System ................................................................................................................. 16
Résultats de la concordance 2x2 du Leica BOND-III System ...................................................................................................................... 17
Test de précision – Leica BOND-MAX System ......................................................................................................................18
A. Test de précision au sein des processus ................................................................................................................................................. 18
B. Test de précision concernant un instrument ............................................................................................................................................ 18
C. Test de précision inter-processus ............................................................................................................................................................ 18
D. Test de précision inter-laboratoire ............................................................................................................................................................ 18
E. Test de précision inter-observateur .......................................................................................................................................................... 19
F. Test de précision lot à lot .......................................................................................................................................................................... 19
Test de précision – Leica BOND-III System ...........................................................................................................................19
G. Test de précision au sein des processus ................................................................................................................................................. 19
H. Test de précision concernant un instrument ............................................................................................................................................ 19
I. Test de précision inter-processus .............................................................................................................................................................. 20
J. Test de précision inter-laboratoire............................................................................................................................................................. 20
K. Test de précision inter-observateur .......................................................................................................................................................... 20
L. Test de précision lot à lot .......................................................................................................................................................................... 20
Robustesse du test ..................................................................................................................................................................21
Dépannage ................................................................................................................................................................................22
Références ................................................................................................................................................................................24
Accord de licence .....................................................................................................................................................................25
Modifications apportées à l'édition précédente ...................................................................................................................25
Date de publication ..................................................................................................................................................................25
Identification des symboles ....................................................................................................................................................25