Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuel (Page 3)

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Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 FR-CE-Rev_D 08/04/2013
Utilisation conforme de l'instrument
Utilisation du diagnostic in vitro
Le Leica HER2 FISH System - 30 Test est conçu pour la détection de l'amplification du gène
HER2/neu par hybridation fluorescente in situ (FISH) dans des échantillons tissulaires de cancer
du sein humain fixés au formol et enrobés de paraffine. Le Leica HER2 FISH System - 30
Test est indiqué comme aide à l'évaluation des patients pour lesquels le traitement Herceptin ®*
(trastuzumab) est envisagé (voir la notice du médicament Herceptin). Le Leica HER2 FISH
System - 30 Test n'est pas prévu pour le dépistage ou le diagnostic du cancer du sein. Toutes
les autres informations cliniques disponibles doivent également être prises en considération,
comme la taille de la tumeur, le nombre de ganglions lymphatiques atteints et le statut des
récepteurs stéroïdiens. Aucune décision thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer du
sein ne doit être basée seulement sur le statut de l'amplification génique HER2.
Remarque : tous les patients soumis aux essais cliniques à l'Herceptin
® ont été sélectionnés via
un essai clinique de recherche immunocytochimique (CTA). Aucun des patients de ces essais
n'a été sélectionné au moyen du Leica HER2 FISH System - 30 Test. La comparaison du Leica
HER2 FISH System - 30 Test avec le test Abbott Molecular PathVysion ®* HER-2 DNA Probe Kit
à partir d'une série d'échantillons indépendants a révélé des résultats concordants acceptables,
comme l'indique le résumé de concordance clinique. La corrélation effective des résultats du
Leica HER2 FISH System - 30 Test avec l'issue clinique n'a pas été établie.
* Herceptin ® est une marque commerciale de Genentech, Inc. et F. Hoffmann-La Roche Ltd. PathVysion ® est une marque
commerciale de Abbott Molecular Inc. Tous droits réservés. Utilisation sous licence.
Formation requise
Leica Biosystems fournira pour tous les utilisateurs une formation à la préparation des
échantillons, la procédure de test et l'interprétation du test FISH portant sur le gène HER2.
Résumé et explications
Fond
Le gène HER2, également appelé neu ou c-erbB2, est localisé sur le bras long du chromosome 17 en
position 17q11-12 (1). Le gène HER2 et sa protéine codée 185 kD ont tous deux montré qu'ils jouaient
un rôle majeur dans la transformation maligne et la progression tumorale du cancer du sein (2).
HER2 fonctionne comme un marqueur prognostique, l'amplification génique et la surexpression
protéique étant liées à une augmentation du taux de rechute et une mortalité plus élevée. HER2
fonctionne également comme marqueur prédictif pour la chimiothérapie systémique sélectionnée
et les traitements ciblés (3). De façon spécifique, il a été montré que l'amplification du gène HER2
indiquait un prognostic défavorable dans le cancer du sein à ganglions positifs (4-8). De plus, une étude
indique que la valeur prognostique de HER2 est plus forte chez les patients traités par chimiothérapie
(7). Toutefois, dans la prévision de la survie sans maladie et globale des patients individuels, il faut
également prendre en considération d'autres facteurs prognostiques établis comme la taille de la
tumeur, le nombre de ganglions lymphatiques positifs et le statut des récepteurs stéroïdiens.
La surexpression de l'oncoprotéine HER2 résultant de l'amplification génique détectée dans
les cellules mammaires cancéreuses suggère HER2 comme cible pour une thérapie à base
d'anticorps (3). L'Herceptin (trastuzumab), anticorps monoclonal humanisé (9) qui se lie avec
une grande affinité à l'oncoprotéine HER2, a montré sa capacité à empêcher la prolifération des
cellules tumorales humaines qui surexpriment l'oncoprotéine HER2 à la fois in vitro et in vivo
(10–12). Depuis le développement de Herceptin, la détection du gène HER2 et la détection de
la protéine sont devenus des outils essentiels dans l'évaluation des tumeurs mammaires, en
orientant à la fois le choix thérapeutique et la prise en charge ultérieure du patient (13,14).