Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuel (Page 17)

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Leica Biosystems Mode d'emploi du Leica HER2 FISH System - 30 Test TA9217 FR-CE-Rev_D 08/04/2013
Résultats de la concordance 2x2 du Leica BOND-III System
Les données ont été regroupées dans les catégories négative (<2,00) ou positive (≥2,00) pour
une analyse 2x2. La conformité observée pour 300 échantillons entre les deux tests dans le
cadre d'une analyse 2x2 montre une concordance de 99,67% (299/300) avec un IC à 95% de
98,16–99,99% pour le Leica BOND-III System.
Le pourcentage de conformité positive (sensibilité) ou l'aptitude du Leica HER2 FISH System
- 30 Test à identifier correctement les cas positifs du test effectué avec l'Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (le pourcentage d'échantillons ayant reçu une notation
positive à la fois par le Leica HER2 FISH System et par l'Abbott Molecular PathVysion HER-2
DNA Probe Kit manuel sur tous les cas positifs de l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit) était de 99,03% (102/103).
Le pourcentage de conformité négative (spécificité) ou l'aptitude du test à identifier correctement
les cas négatifs de l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (le pourcentage
d'échantillons ayant reçu une notation négative à la fois par le Leica HER2 FISH System - 30
Test et par l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sur tous les cas négatifs de
l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) était de 100% (197/197). Voir le Tableau
5.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Négatif (<2,0)
Positif (≥2,0) Totaux
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-III Négatif (<2,0) 197 1 198
Positif (≥2,0) 0 102 102
Totaux 197 103 300
Concordance générale (IC а 95%) = 99,67% (98,16 а 99,99%).
Tableau 5 : Concordance 2x2 du Leica HER2 FISH System - 30 Test sur le Leica BOND-III System avec Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.
En conclusion, les données obtenues dans cette étude démontrent que le Leica HER2 FISH
System - 30 Test peut être utilisé comme dispositif d'aide à l'évaluation des patients pour
lesquels un traitement par Herceptin (trastuzumab) est envisageable, du fait de sa concordance
élevée avec Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, test diagnostique approuvé
antérieurement pour cette indication.