Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 4)

Français
Page 4 de 28
Français
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
les résultats du système Bond Oracle HER2 IHC System à ceux du Dako HercepTest et portant
sur 431 d'échantillons de tumeur mammaire d'origine américaine. Aucun de ces échantillons
tumoraux n'a été prélevé sur des patients dans le cadre d'essais cliniques intégrant l'Herceptin®.
Les résultats ont indiqué une concordance de 92,34 % dans une analyse 2x2 (intervalle de
confiance à 95 % de 89,42 % à 94,67 %) et de 86,54 % dans une analyse 3x3 (intervalle de
confiance à 95 % de 82,95 % à 89,62 %) entre les résultats des deux tests.
Principe de procédure
Le Bond Oracle HER2 IHC System est doté de composants requis pour exécuter la procédure
de coloration immunohistochimique pour tissus fixés au formol et enrobés de paraffine. Selon
l'incubation avec l'HER2 Primary Antibody (clone CB11), ce système applique la technologie
Compact Polymer prête à l'emploi. La conversion enzymatique du chromogène ajouté
ultérieurement entraîne la formation d'un produit réactionnel visible au niveau du site antigénique.
Les coupes tissulaires subissent ensuite une coloration de contraste, sont déshydratées,
éclaircies puis montées. Les résultats sont interprétés via la microscopie optique. Des lames de
contrôle comprenant quatre lignées cellulaires de cancer du sein humain, fixées au formol et
enrobées de paraffine, sont fournies pour valider les colorations. Les quatre lignées cellulaires
font apparaître l'expression de l'oncoprotéine HER2 aux intensités 0, 1+, 2+ et 3+. L'intensité
de la coloration de ces lignées cellulaires est corrélée à la fois à la charge du récepteur de
l'oncoprotéine HER2 par cellule et au statut de l'amplification génique HER2.
Le Bond Oracle HER2 IHC System (product code TA9145) est destiné au système de coloration
avancé, entièrement automatisé BOND de Leica Biosystems.
Composants fournis
Les matériaux répertoriés ci-dessous (Tableau 1) permettent de colorer 150 lames (60 lames
test incubées avec HER2 Primary Antibody, 60 lames test correspondantes incubées avec
HER2 Negative Control, 15 lames de contrôle HER2 incubées avec HER2 Primary Antibody et
15 contrôles tissulaires positifs internes incubés avec HER2 Primary Antibody). Le nombre de
tests est basé sur l'utilisation d'une distribution automatique de 150 µL par lame. Les matériaux
fournis dans le kit permettent de réaliser un maximum de 15 processus de coloration individuels
BOND.