Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 15)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
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souvent apparaître une coloration non spécifique (16). Des résultats faussement positifs
peuvent être provoqués par une liaison non immunologique de protéines ou des produits
de réaction au substrat. Ils peuvent aussi être dus à des enzymes endogènes comme le
pseudoperoxydase (érythrocytes) ou une peroxydase endogène (cytochrome C), selon le
type de coloration immunohistochimique utilisé.
Les tissus des patients infectés par le virus de l'hépatite B et l'antigène de surface du virus de
l'hépatite B (HBsAg) peuvent présenter une coloration non spécifique avec du peroxydase
de raifort (17).
Une coloration immunohistochimique inattendue ou des variations de coloration peuvent
résulter d'altérations des niveaux d'expression des gènes ou antigènes de codage. Tout
changement des schémas de coloration attendus doit être interprété en association avec
tous les examens diagnostiques.
L'interprétation de la coloration immunohistochimique doit être complétée par des études
morphologiques et l'utilisation de matériel de contrôle approprié, et doit, en outre, être évaluée en
fonction de l'anamnèse du patient et d'autres tests diagnostiques par un pathologiste qualifié.
La performance du test (c.-à-d. l'évaluation de l'adéquation des contrôles positifs et négatifs)
et l'interprétation de toute coloration immunohistochimique ou de l'absence de coloration
doivent être réalisées dans un laboratoire accrédité/licencié conformément à la législation
en vigueur et placé sous le contrôle d'un pathologiste justifiant des qualifications et de
l'expérience nécessaires, ce pathologiste étant responsable de l'évaluation générale du test
immunohistochimique et de son interprétation.
B. Restrictions spécifiques au produit
Ce produit n'est pas destiné à être utilisé pour la cytométrie en flux. Les caractéristiques de
performance n'ont pas été déterminées pour la cytométrie en flux.
Des résultats faussement négatifs peuvent être considérés comme le résultat de la
dégradation d'antigènes dans la coupe tissulaire. Les lames requises pour l'évaluation
de l'oncoprotéine HER2 et la vérification de la tumeur doivent être préparées en même
temps. Afin de préserver l'antigénicité, les coupes tissulaires disposées sur les lames
(Leica BOND Plus Slides – réf. S21.2113) doivent être colorées dans un délai de 4 à
6 semaines après la coupe et stockées à température ambiante (20–25 °C). Après la coupe,
il est recommandé de laisser les lames incuber pendant 12 à 18 heures à 37 °C. Les coupes
qui requièrent davantage d'adhérence peuvent être incubées à 60 °C pendant une heure
supplémentaire.
Une variation naturelle minimale du profil immunohistochimique sera observée entre les
séquences de croissance des lignées cellulaires utilisées dans le Bond Oracle HER2 IHC
System. Cette variation naturelle se situe dans des plages de tolérance acceptables d'une
entité biologique et n'affecte pas l'interprétation ni la performance du système.
La caractérisation des lignées cellulaires utilisant à la fois la cytométrie en flux et l'hybridation
in situ comme présentée dans le tableau 5 est également soumise à la variation biologique
naturelle. La variation technique et la variation de l'interprétation des lignées cellulaires de
contrôle telles qu'elles ont été évaluées par l'hybridation fluorescente in situ font également
l'objet d'un rapport (18).
L'évaluation des HER2 Control Slides doit tenir compte de toutes les dates de péremption
pertinentes. Stocker le Bond Oracle HER2 IHC System à une température comprise entre
2 et 8 °C. Ne pas congeler. Replacer à une température entre 2 et 8 °C immédiatement
après utilisation. Le non-respect de ces conditions entraîne l'invalidité du test.
Ne pas remplacer les réactifs du Bond Oracle HER2 IHC System par d'autres composants
fournis soit par Leica Biosystems’ soit par d'autres fabricants. Cela aurait pour effet d'invalider
le test.
Il est important d'exécuter dans l'ordre prescrit toutes les étapes mentionnées dans les
sections C à E (Procédure). Le non-respect de cet ordre entraîne l'invalidité du test.