Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 23)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
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une évaluation des données 2x2. Valeur transmise = 99,05 % (CI à 95 % = de 98,42 % à
99,46 %). Parmi les 14 événements de coloration, 5/1477 (0,34 %) se sont produits sur le
site de Leica Biosystems, Newcastle, Ltd (Site A), 8/1477 (0,54 %) sur le Site B et 1/1477
(0,07 %) sur le Site C.
Les 65/1477 (4,40 %) événements de coloration restants ont fait apparaître une variation
de 2+ à 1+ ou de 2+ à 0 et représenteraient ainsi un changement du cliniquement positif au
cliniquement négatif ou vice versa dans une évaluation des données 2x2. Valeur transmise
= 95,6 % (CI à 95 % = de 94,42 % à 96,54 %). Parmi les 65 changements cliniquement
importants, 11/65 (16,9 %) se sont produits sur le site de Leica Biosystems, Newcastle, Ltd
(Site A), 24/65 (36,9 %) sur le Site B et 30/65 (46,1 %) sur le Site C. Parmi les changements
cliniquement importants, il n’y a eu aucun changement 3+ vers un résultat négatif (0 ou 1+)
ou vice versa.
E . Reproductibilité inter-observateurs
40 cas de cancer du sein invasif sélectionnés de manière aléatoire, fournissant une
distribution égale de chaque degré HER2 IHC (résection des échantillons) ont été coupés
consécutivement et fournis à Leica Biosystems, Newcastle (Site A), Site B et Site C pour
la coloration et l'interprétation. Les coupes étaient masquées et réparties au hasard sur
chaque site avant la notation. La concordance inter-observateurs entre les sites cliniques
indépendants, Site B et Site C, était de 87,5 % (CI а 95 % = 73,3 % а 95,8 %). La concordance
entre le Site B et le Site C et Leica Biosystems Newcastle, Ltd était respectivement de 92,5 %
(CI а 95 % = 79,6 % а 98,4 %) et de 85 % (CI а 95 % = 70,1 % а 94,29 %). Le résultat de
l'analyse de la concordance totale entre les trois observateurs (A, B, C) est de 82,50 %.
F. Précision inter-instruments (BOND-MAX v BOND-III)
Le test de précision inter-instruments utilisant le Bond Oracle HER2 IHC System a été
réalisé sur un seul site d'examen européen indépendant. Les échantillons testés ont été
obtenus à partir de coupes fixées au formol et enrobées de paraffine provenant de quatre-
vingt-dix-neuf (99) cas de cancer du sein invasif (microbiopsie au trocart et résection des
échantillons). Le test inter-instruments a été réalisé prospectivement sur le site d'examen,
les coupes de coloration consécutives sur les plate-formes BOND-MAX et BOND-III . Trois
(3) cas ont été considérés comme inappropriés en raison de la disponibilité de l'échantillon/
de la tumeur, ce qui implique leur retrait de l'étude.
Des numéros de lot identiques des réactifs auxiliaires du Bond Oracle HER2 IHC System
et de l'instrument BOND ont été utilisés pour chaque instrument. Les coupes ont été
colorées de manière prospective sur une période s'étalant sur 4 mois avec un intervalle de
coloration maximal de 5 jours entre la coloration via les deux plate-formes afin de préserver
l'antigénicité. Les lames ont été interprétées sur le site de l'examen par un seul observateur
expérimenté afin de déterminer la précision inter-instruments.
Une évaluation des lames réalisée dans le cadre de la précision inter-instruments a fait
apparaître une concordance 2x2 de 98,96 % (95/96) avec un CI à 95 %, de 93,77 à
99,99 %entre les cas positifs (2+, 3+) et négatifs (0, 1+) et une concordance 3x3 de 96,88 %
(93/96) avec un CI а 95 %, 90,83 а 99,32 % entre les cas positifs (3+), équivoques (2+)
et négatifs (0, 1+).