Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 18)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
HercepTest
Négatif
(0 ou 1+) 2+ 3+ Totaux
Bond Oracle
HER2 IHC
System Négatif
(0 ou 1+)
269 23 0 292
2+
10 38 24 72
3+
0 1 66 67
Totaux
279 62 90 431
Concordance 3x3 (CI а 95 %) = 86,54 % (82,95 % а 89,62 %) ; p<0,0001
Tableau 7. Concordance 3x3 du Bond Oracle HER2 IHC System avec l'HercepTest
En conclusion, les données obtenues dans la présente étude ont démontré que le Bond Oracle
HER2 IHC System peut être utilisé comme dispositif d'aide à la détermination du traitement à
Herceptin® (trastuzumab), du fait de sa concordance élevée avec l' HercepTest.
Concordance clinique du Bond Oracle HER2 IHC System v PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit
La deuxième partie de l'étude a pour l'objectif d'examiner la concordance entre le Bond Oracle
HER2 IHC System et le Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, considéré comme
l'« étalon-or » pour le test d''évaluation génique utilisé en association avec l'immunohistochimie
HER2 .
Cette étude a été réalisée sur les mêmes sites d'examen et a utilisé la même cohorte d'étude
que dans la 1re partie. Tous les cas ont été colorés avec le Abbott Molecular PathVysion HER-2
DNA Probe Kit conformément aux instructions du fabricant précisées dans la notice. Les coupes
séquentielles de chaque cas ont été colorées avec le Bond Oracle HER2 IHC System intégré
au système de coloration avancé entièrement automatisé BOND (1re partie de l'étude clinique).
Parmi les 431 cas, trois n'ont fourni aucun résultat en raison d'une hybridation insuffisante de la
sonde, la cohorte totale était donc composée de 428 cas.
Toutes les lames colorées ont été notées par des observateurs formés sur deux sites d'examen.
Pour l'analyse de concordance 2x2, les notations étaient interprétées comme étant négatives si
le rapport d'amplification du gène HER2/CEP17 était inférieur à (<) 2,0 et positives si le rapport
était supérieur ou égal à (>) 2,0, pour un nombre de 20 cellules tumorales.
Résultats de la concordance 2x2
L'observation des 428 échantillons des deux tests réalisés dans le cadre d'une analyse 2x2 a
indiqué une concordance de 87,6 % (375/428) avec un CI à 95 %, de 84 % à 90 %.
Le pourcentage de concordance positive (sensibilité) ou l'aptitude du Bond Oracle HER2 IHC
System à identifier correctement les cas positifs de PathVysion (le pourcentage d'échantillons
ayant reçu une notation positive à la fois par le Bond Oracle HER2 IHC System et par PathVysion
sur tous les cas positifs de PathVysion positive cases) était de 93,8 % (61+/30/97) avec un CI
à 95 %, de 86,8 % à 97,4 %.
Le pourcentage de concordance négative (spécificité) ou l'aptitude du test à identifier
correctement les cas négatifs de PathVysion (le pourcentage d'échantillons ayant reçu une
notation négative à la fois par le Bond Oracle HER2 IHC System et par PathVysion sur tous les
cas négatifs de PathVysion ) était de 85,8 % (284/331) avec un CI à 95 %, de 81,6 % à 89,2 %.
Voir Tableau 8.