Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 2)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
Table des matières
Utilisation conforme de l'instrument ......................................................................................3
Résumé et explications............................................................................................................3
Données de base .................................................................................................................................3
Expression de HER2 ............................................................................................................................3
Résumé de la concordance clinique ....................................................................................................3
Principe de procédure..............................................................................................................4
Composants fournis .............................................................................................................................4
Instructions d'utilisation ........................................................................................................................5
Stockage et stabilité .............................................................................................................................5
Préparation des échantillons ................................................................................................................5
Avertissements et précautions .............................................................................................................6
Procédure ..................................................................................................................................7
A. Réactifs requis mais non fournis .....................................................................................................7
B. Équipement requis mais non fourni ................................................................................................7
C. Méthodologie ..................................................................................................................................7
D. Positionnement de la lame ..............................................................................................................7
E. Étapes de la procédure ...................................................................................................................8
Contrôle de qualité .................................................................................................................10
HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody .................................................................................. 11
Contrôle tissulaire positif interne– HER2 Primary Antibody ............................................................... 11
Composant tissulaire de contrôle négatif interne – HER2 Primary Antibody......................................12
Tissu du patient – HER2 Negative Control .........................................................................................12
Tissue du patient – HER2 Primary Antibody ......................................................................................12
Verification du test .............................................................................................................................12
Interprétation de la coloration .............................................................................................................13
Ordre rationnel de dépistage des lames .............................................................................14
1. HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody .............................................................................14
2. Contrôle tissulaire positif interne – HER2 Primary Antibody .........................................................14
3. Composant tissulaire de contrôle négatif interne – HER2 Positive Control ..................................14
4. Tissu du patient – coloration via HER2 Negative Control .............................................................14
5. Tissu du patient – coloré via l'HER2 Primary Antibody .................................................................14
Restrictions .............................................................................................................................14
A. Restrictions générales ..................................................................................................................14
B. Restrictions spécifiques au produit ...............................................................................................15
Données de la lignée cellulaire .............................................................................................16
Concordance clinique de Bond Oracle HER2 IHC System v Dako HercepTest ................16
Résultats de la concordance 2x2 .......................................................................................................17
Résultats de la concordance 3x3 .......................................................................................................17
Concordance clinique du Bond Oracle HER2 IHC System v PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit ..................................................................................................................................18
Résultats de la concordance 2x2 .......................................................................................................18
Immunoréactivité – panel normal .........................................................................................20
Étude de reproductibilité .......................................................................................................21
Tests de précision au sein des processus et entre les processus ......................................................21
A. Test de précision au sein des processus .....................................................................................21
B. Test de précision entre les processus ...........................................................................................21
C. Reproductibilité lot à lot .................................................................................................................22
D. Reproductibilité inter-laboratoire ...................................................................................................22
E. Reproductibilité inter-observateurs ..............................................................................................23
F. Précision inter-instruments (BOND-MAX v BOND-III) .................................................................23
Dépannage ..............................................................................................................................25
Références ..............................................................................................................................27