Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 17)

Page 17 de 28
Français
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
Français
Toutes les lames colorées ont été masquées et notées de manière aléatoire par des observateurs
formés sur deux sites. Pour une analyse de concordance 2x2, les notations ont été interprétées
comme étant négatives si l'intensité de la coloration était de 0 ou 1+, et positives pour une
intensité de 2+ ou 3+. Pour une analyse de concordance 3x3, les notations ont été interprétées
comme étant négatives si l'intensité de la coloration était de 0 ou 1+, équivoques pour une
intensité de 2+ et positives pour une intensité de 3+. Les données ont ensuite été analysées afin
de vérifier la concordance de la coloration positive et la concordance de la coloration négative.
Résultats de la concordance 2x2
Dans cette analyse primaire, les résultats des deux tests (Bond Oracle HER2 IHC System et
Dako HercepTest) sont classés comme étant négatifs (0,1+) ou positifs (2+, 3+). Les fréquences
des quatre combinaisons possibles sont affichées dans un format de tableau 2x2 (voir Tableau
6). Puis, le taux de concordance générale basé sur ce tableau 2x2 a été calculé selon un
intervalle de confiance exact à 95 % (basé sur la distribution binomiale).
L'hypothèse nulle (H
0
), s'opposant aux critères de réussite, suppose que la concordance ne
dépasse pas 75 %.
L'observation des 431 échantillons des deux tests réalisés dans le cadre d'une analyse 2x2
a indiqué une concordance de 92,34 % (398/431) avec un CI à 95 %, de 89,42 % à 94,67 %.
Ces données soutiennent le rejet de l'hypothèse nulle (H
0
) selon laquelle la concordance ne
dépassait pas 75 % avec une valeur p <0,0001.
Le pourcentage de concordance positive (sensibilité) ou l'aptitude du Bond Oracle HER2 IHC
System à identifier correctement les cas positifs de l'HercepTest (le pourcentage d'échantillons
ayant reçu une notation positive à la fois par le Bond Oracle HER2 IHC System et l'HercepTest
sur tous les cas positifs de l'HercepTest était de 84,87 % (129/152) avec un CI à 95 %, de
78,17 % à 90,16 %. Le pourcentage de concordance négative (spécificité) ou l'aptitude du test
à identifier correctement les cas négatifs de l'HercepTest (le pourcentage d'échantillons ayant
reçu une notation négative à la fois par le Bond Oracle HER2 IHC System et par l'HercepTest
sur tous les cas négatifs de l'HercepTest était de 96,42 % (269/279) avec un CI à 95 %, de
93,51 % à 98,27 %.
HercepTest
Négatif Positif Totaux
Bond Oracle HER2
IHC System Négatif
269 23 292
Positif
10 129 139
Totaux
279 152 431
Concordance 2x2 (CI а 95 %) = 92,34% (89,42 а 94,67%) ; p<0,0001
Tableau 6. Concordance 2x2 du Bond Oracle HER2 IHC System avec l'HercepTest
Résultats de la concordance 3x3
Les données ont été regroupées dans les catégories négative (0 ou 1+), équivoque (2+) ou
positive (3+) pour l'analyse 3x3 et ont indiqué une concordance de 86,54 % (373/431) avec
un CI à 95 %, de 82,95 % à 89,62 %. L'hypothèse nulle (H
0
) selon laquelle la concordance ne
dépassait pas 75 % a donc été exclue avec une valeur p <0,0001.
Dans cette étude, le pourcentage de concordance positive pour 3+ (le pourcentage des
échantillons ayant reçu la notation 3+ positive à la fois par le Bond Oracle HER2 IHC System
et par l'HercepTest sur tous les cas 3+ positifs de l'HercepTest était de 73,33 % (66/90) avec un
CI à 95 %, de 62,97 % à 82,11 %. Le pourcentage de concordance négative était de 96,42 %
(269/279) avec un CI à 95 %, de 93,51 % % à 98,27 %. Voir Tableau 7.