Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 3)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
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Utilisation conforme de l'instrument
Utilisation du diagnostic in vitro
Le Bond Oracle HER2 IHC System est un dispositif de test immunohistochimique (IHC) semi-
quantitatif permettant de déterminer le statut de l'oncoprotéine HER2 (Human Epidermal
Growth Factor Receptor 2) dans le tissu mammaire humain cancéreux, traité par évaluation
histologique. Le Bond Oracle HER2 IHC System apporte une aide à l'évaluation des patients
recevant le traitement Herceptin® (trastuzumab) (voir la notice du médicament Herceptin®).
Remarque : Tous les patients soumis aux essais cliniques à l'Herceptin® ont été sélectionnés
via un essai clinique de recherche immunocytochimique (CTA). Aucun de ces patients n'a été
sélectionné à partir du Bond Oracle HER2 IHC System. La comparaison du Bond Oracle HER2
IHC System au Dako HercepTest™ à partir d'une série d'échantillons indépendants a révélé
des résultats concordants acceptables, comme l'indique le résumé de concordance clinique.
La corrélation effective du Bond Oracle HER2 IHC System avec le résultat clinique n'a pas été
établie.
Résumé et explications
Données de base
Le Bond Oracle HER2 IHC System contient l'anticorps anti-HER2, clone CB11, de souris
monoclonale. Le clone CB11, développé à l'origine par Corbett et al (1), et fabriqué par
Novocastra Laboratories Ltd (désormais Leica Biosystems Newcastle Ltd), est dirigé contre le
domaine interne de l'oncoprotéine HER2.
Chez une partie des patients atteints du cancer du sein, l'oncoprotéine HER2 est surexprimée
en tant que partie du processus de transformation maligne et de progression de la tumeur (2).
La surexpression de l'oncoprotéine HER2 détectée dans les cellules mammaires cancéreuses
désigne HER2 comme cible pour une thérapie à base d'anticorps. L'Herceptin® est un anticorps
monoclonal humanisé (3) qui se lie avec une grande affinité à l'oncoprotéine HER2 et qui a
prouvé sa capacité à empêcher la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment
l'oncoprotéine HER2 aussi bien in vitro qu'in vivo (4–6).
Depuis la première méthode d' immunoperoxidase, décrite dans le rapport de Nakane et Pierce
(7), de nombreux développements ont vu le jour dans le domaine de l'immunohistochimie,
contribuant ainsi à une sensibilité accrue. L'utilisation du marquage polymère constitue l'un
des développements récents réalisés dans ce domaine. Cette technologie a été appliquée à
la fois à des anticorps primaires et à des systèmes de détection immunohistochimique (8).
Le système de détection Compact Polymer TM utilisé par le Bond Oracle HER2 IHC System
fait partie d'une gamme de technologies de polymérisation nouvelles et contrôlées, ayant été
spécialement conçues pour préparer l'anticorps liй а la peroxydase de raifort (HRP). Comme
la gamme de produits Oracle intègre cette technologie polymère, le problème de coloration par
biotine endogène non spécifique constaté avec les systèmes de détection par streptavidine/
biotine, n'apparaît pas ici.
Expression de HER2
L'oncoprotéine HER2 est exprimée à des niveaux détectables par immunohistochimie dans
jusqu'à 20 % des adénocarcinomes de différents sites. Entre 10 % et 20 % des carcinomes
canalaires invasifs du sein sont positifs pour l'oncoprotéine HER2 (9). 90 % des cas de
carcinome canalaire in situ (DCIS) de type comédon sont positifs (10), ainsi que presque tous
les cas de la maladie de Paget du sein (11).
Résumé de la concordance clinique
Le Bond Oracle HER2 IHC System a été conçu pour apporter une solution alternative à
l'essai clinique de recherche (CTA) utilisé dans le cadre des recherches cliniques portant sur
l'Herceptin®. La performance du Bond Oracle HER2 IHC System pour la détermination de la
surexpression de l'oncoprotéine HER2 a été évaluée lors d'une étude indépendante comparant