Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 13)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
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Interprétation de la coloration
Pour déterminer l'expression de l'oncoprotéine HER2, il suffit d'évaluer le schéma et l'intensité
de coloration de la membrane au moyen de l'échelle présentée dans le tableau 4. L'évaluation
de la lame sera effectuée par un pathologiste se servant d'un microscope à fond clair. Pour
l'évaluation de la coloration et de la notation immunohistochimique, il convient d'utiliser un
objectif de grossissement 10x. L'utilisation d'un objectif de grossissement 20x–40x doit servir à
confirmer la notation. La coloration cytoplasmique doit être considérée comme une coloration
non spécifique et ne doit pas être incluse dans l'évaluation de l'intensité de coloration de la
membrane (14). Pour mieux différencier les colorations 0, 1+, 2+, et 3+, consulter les images
représentatives des intensités de coloration du Bond Oracle HER2 IHC System Interpretation
Guide. Seuls les échantillons de patients souffrant d'un cancer du sein invasif doivent être
notés. Si un carcinome in situ et un carcinome invasif sont détectés dans le même échantillon,
seul l'élément invasif doit être noté.
Schéma de coloration immunohistochimique Score Évaluation
Aucune coloration n'est observée ou une coloration de la
membrane est observée dans moins de 10 % des cellules
tumorales.
0 Négatif
Une coloration de la membrane très faible/à peine visible est
détectée dans plus de 10 % des cellules tumorales. Seule une
partie de la membrane des cellules est colorée.
1+ Négatif
Une coloration faible à modérée de la membrane est observée
dans plus de 10 % des cellules tumorales.
2+
Équivoque
(faiblement positif)
Une forte coloration complète de la membrane est observée
dans plus de 10 % des cellules tumorales.
3+ Fortement positif
Table 4. Interpretation de la coloration HER2
Les résultats de coloration du Bond Oracle HER2 IHC System sont interprétés comme étant
négatifs pour l'expression de l'oncoprotéine HER2 en cas de notations d'intensité de coloration
de 0 et 1+, équivoques (faiblement positifs) en cas de notation d'intensité de coloration de 2+,
et fortement positifs en cas de notation d'intensité de coloration de 3+. Le Bond Oracle HER2
IHC System n'est pas conçu pour fournir des pronostics au patient ou au médecin et n'a pas
été validé pour cette fonction. Pour chaque évaluation de coloration, les lames doivent être
examinées dans l'ordre présenté ci-dessous afin de déterminer la validité du processus de
coloration et de permettre une évaluation semi-quantitative de l'intensité de coloration du tissu
de l'échantillon.
Ordre rationnel de dépistage des lames
Les lames doivent être dépistées dans l'ordre suivant :
1. HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody
Un test valide effectué avec Oracle HER2 Control Slide se présente comme suit :
• Présence d'une forte coloration brune complète de la lignée cellulaire de contrôle
3+ SK-BR-3.
• Présence d'une coloration brune faible à modérée complète de la membrane cellulaire
dans la lignée cellulaire de contrôle 2+, MDA-MB-453.