Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuel (Page 16)

Français
Page 16 de 28
Français
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 FR-CE-Rev_E 18/06/2013
Il est important d'utiliser des tissus uniquement fixés dans des fixatifs à base de formol pour
l'essai. L'utilisation de tout autre type de fixatif aura pour effet d'invalider le test.
Les coupes tissulaires dépassant les plages d'épaisseur recommandées n'ont pas été
validées. Toute autre épaisseur de coupe aura pour effet d'invalider le test.
Données de la lignée cellulaire
Lignée cellulaire Profil du Bond
Oracle HER2 IHC
System Charge du
récepteur HER2
par cellule* Statut de l'amplification génique HER2 +
Nombre de copies
de HER2 Rapport du gène
HER2:Chr17
SK-BR-3 3+ 4,3x10 5 13,35 3,55
MDA-MB-453 2+ 1,4x10 5 5,73 2,05
MDA-MB-175 1+ 6,3x10 4 3,33 1,20
MDA-MB-231 0 9,3x10 3 3,15 1,13
*Analyse de la charge du récepteur HER2, telle que déterminée par la cytométrie en flux. Le statut de l'amplification génique +
HER2 tel qu'il est déterminé par la sonde double (HER2 :Chromosome 17) FISH.
Tableau 5. Profil de HER2 Control Slide
Concordance clinique de Bond Oracle HER2 IHC System v Dako
HercepTest
La première partie de l'étude a été consacrée à l'examen d'aptitude du Bond Oracle HER2 IHC
System en tant que dispositif d'aide à la détermination du traitement Herceptin® (trastuzumab).
L'étude avait pour objectif d'examiner la concordance entre le Bond Oracle HER2 IHC System
et le Dako HercepTest, considéré comme l'« étalon-or » pour ce test. Le critère d'acceptation
défini impliquait une concordance générale supérieure à 75 % entre les deux tests avec un
intervalle de confiance (CI) à 95 %.
L'étude réalisée était une évaluation à l'insu effectuée sur deux sites aux États-Unis. Chaque
site examiné a reçu des échantillons de cancer du sein du statut HER2 connu, fixés au formol et
enrobés de paraffine. Les cas ont été sélectionnés dans l'ordre inverse consécutif des archives
cliniques représentant le flux consécutif des cas dans un département histopathologique d'essai
clinique, et ont été testés indépendamment d'autres pronostics et/ou de facteurs prédictifs, sans
influencer la cohorte. Les cohortes de 160 et 292 échantillons ont été testées respectivement
sur le Site 1 et le Site 2. Chaque cohorte affichait une représentation égale des cas équivoques/
positifs (2+, 3+) et négatifs (0, 1+), basés sur les notations HER2 IHC attribuées, représentant
ainsi un total de 452 échantillons examinés. Douze échantillons (12) ont été considérés comme
inappropriés en raison de l'insuffisance de la tumeur invasive et ont été retirés de l'examen.
Neuf (9) autres échantillons n'ont pas pu être notés compte tenu d'un lissage tissulaire de la
surface de la lame, donnant ainsi un total de 431 échantillons pour l'examen final.
Tous les cas ont été colorés avec HercepTest conformément aux instructions du fabricant
précisées dans la notice. Les coupes séquentielles de chaque cas ont été colorées avec le Bond
Oracle HER2 IHC System intégré au système de coloration avancé entièrement automatisé
Leica Biosystems’ BOND. Tous les cas étaient séparés des informations d'identification patients
uniques et étaient accompagnés de données cliniques relatives à la taille, à l'état et au degré de
la tumeur et à l'état du récepteur aux oestrogènes.