Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor Software Version 2.2X - User Manual - Manuel (Page 223)

Normes et conformité
Informations générales de conformité aux normes
Le moniteur est conforme aux normes suivantes :
21 CFR sous-chapitre H – Appareils médicaux – FDA (Food and Drug Administration,
Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments)
2002 N° 236 – Australian Therapeutic Goods Act
93/42/CE – Directive CEE relative aux dispositifs médicaux
2007/47/CE – Amendement de la directive CEE relative aux dispositifs médicaux 2007
94/62/CE – Directive CEE relative aux emballages et déchets d’emballages
2002/96/CE – Directive CEE relative aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE)
2006/66/CE – Directive CEE relative aux piles et accumulateurs
SOR/98-282 – Canadian Medical Devices Regulation
IATA DGR – International Air Transport Association Dangerous Goods Regulation
Nations Unies ST/SG/AC.10/11 – Manuel d’épreuves et de critères, Partie III, Sous-
section 38.3
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
1
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
1 CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4 2
EN/CEI 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-30, 60601-2-49,
62304, 62366
EN/ISO 9919, 13485, 14971, 21647
ISTA 2A
UL 60601-1
1
Directive 2002/96/CE-DEEE :
Élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques non
contaminés
Ce produit et ses accessoires doivent être mis au rebut conformément aux lois et
réglementations locales en vigueur. Ne jetez pas ce produit avec les déchets ménagers
1 La norme est essentiellement la norme générale IEC 60601-1 plus les déviations nationales des pays
listés.
2 Tensiomètres non invasifs – Partie 1 : Exigences générales, Partie 3 : Exigences complémentaires
concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine, Partie 4 : Procédures
pour déterminer la précision de l’ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques.
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