ITC ProTime Microcoagulation System - Manuel (Page 5)

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Le ProTime3 utilise le dispositif Tenderlett Plus LV (low volume/faible volume) pour réaliser le
prélèvement de sang capillaire au bout du doigt et il recueille 27 µl de sang (environ 1 grosse
goutte) nécessaires au remplissage des trois micro-canaux de la cupule ProTime3.
L’instrument soutire le volume précis de sang dans les micro-canaux de chaque cupule, qui
contient thromboplastine et autres réactifs. Un faisceau de diodes électroluminescentes (DEL)
détecte le mouvement des mélanges échantillons/réactifs alors qu’ils se déplacent à travers une
restriction de précision dans chaque canal. Le sang est pompé en va-et-vient jusqu’à la formation
d’un caillot, obstruant le canal et ralentissant la circulation sanguine. L’instrument détecte le
caillot quand le mouvement sanguin diminue sous un taux prédéterminé.
DISPOSITIFS DE SÉCURITÉ ET CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Chaque cupule ProTime et ProTime3 possède deux canaux pour effectuer les deux niveaux de
contrôle, ce qui fonctionne simultanément au(x) canal(aux) utilisé(s) pour les tests d’épreuve
fondée sur le TP. Les dispositifs de sécurité intégrés de l’instrument et les contrôles de réactifs
intégrés fonctionnent ensemble pour assurer le bon fonctionnement de l’instrument et des
systèmes de réactifs ainsi que la réalisation correcte de la procédure de test. Deux niveaux de
contrôle de la qualité ont lieu pour chacun des tests.
Étalonnage
L’instrument et les cupules ProTime sont pré-étalonnés. Aucun étalonnage supplémentaire n’est
nécessaire.
Réactifs
Les cupules ProTime sont préchargées de thromboplastine en poudre avec solutions tampons et
stabilisateurs. La thromboplastine possède une sensibilité élevée, mesurée sous forme d’ISI
proche de 1. Chaque cupule réalise l’épreuve fondée sur le temps de prothrombine et, en plus,
possède un canal pour un contrôle de niveau I et un autre canal pour un contrôle de niveau II. Les
contrôles se composent de facteurs de coagulation purifiés extraits de plasma et d’anticoagulants.
Précautions de fonctionnement
• Pour utilisation diagnostique in vitro.
• L’instrument ProTime est conçu pour être utilisé uniquement avec les cupules ProTime.
• L’instrument ProTime n’effectue pas de test si la date de péremption de la cupule est
dépassée ou si cette dernière n’a pas été stockée de manière appropriée.
• L’instrument ProTime est conçu pour l’utilisation en position stationnaire. NE PAS
exécuter de test en transportant l’instrument sur soi ou en le tenant dans la main.
• Pour charger l’instrument ProTime, le cordon d’alimentation en courant secteur doit être
branché sur une prise secteur et sur le module d’alimentation en courant secteur/continu,
alors que le cordon d’alimentation en courant continu du module d’alimentation en courant
secteur/continu est branché sur le port d’entrée du courant continu de l’instrument
ProTime.
• NE PAS exposer l’instrument ProTime à des températures extrêmes (supérieures à 35 ºC,
95 ºF). Une telle exposition pourrait affecter la performance de n’importe quel type
d’instrument électronique.
• NE PAS laisser tomber l’instrument ProTime et ne pas utiliser les résultats en cas de chute
de l’instrument en cours de test.
• NE PAS tenter d’ouvrir l’instrument ProTime autrement que pour le remplacement de la
pile, du fait qu’il ne comprend pas de pièce pouvant être réparée par l'utilisateur.
• NE PAS retirer le module d’alimentation en courant secteur/continu de l’instrument
ProTime en tirant sur le cordon électrique.
Les cupules usagées et les spécimens des patients sont potentiellement infectieux. Les cupules
comprennent des substances ayant été préparées à partir de plasma ou de sérum humain, ayant été
testés à l’aide de méthodes homologuées par la Régie américaine des produits alimentaires et