ITC ProTime Microcoagulation System - Manuel (Page 36)

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NORMES DE SÉCURITÉ
L’instrument ProTime est conforme aux exigences et aux directives des normes de sécurité
suivantes :
CSA C22.2. 601.1. Appareils électromédicaux – Règles générales de sécurité
EN 60601-1 /
CEI 60601-1 /
UL 60601-1
Appareils électromédicaux – Règles générales de sécurité
EN 60601-1-2 /
CEI 60601-1-2
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 – Règles générales
de sécurité – Norme collatérale : compatibilité
électromagnétique – Exigences et tests
Directives: 89/336/CEE comme modifiée par 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE et 98/13/CE,
98/79/CE
Classifications des appareils comme définies par UL 60601-1:2003/ CEI60601-1 2e édition
• Protection contre les chocs électriques: classe II, Appareils à source électrique interne sans
pièces appliquées
• Protection contre la pénétration de liquides: ordinaire (sans protection, comme défini par
la norme CEI 529)
• Nettoyage et désinfection du produit: uniquement conformément aux recommandations
du fabricant figurant dans la documentation jointe.
• Mode de fonctionnement de l’appareil: Continu
• Degré de sécurité de l’application en présence de mélange anesthésique inflammable avec
de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux: ne convient pas
REMARQUE : Comme défini dans les normes ci-dessus, la classification “ne convient pas”
NE SIGNIFIE PAS que l’instrument ne convient pas à une utilisation en bloc opératoire. Elle
indique plutôt que l’instrument ne convient pas à une utilisation en présence directe avec un
mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.
Toute la documentation pertinente est conservée dans des dossiers chez ITC à Edison, dans l’État
du New Jersey, aux États-Unis.
(Text after English text under the UL Symbol)
Appareils médicaux classifiés eu égard seulement aux risques de choc électrique, d’incendie et
mécaniques conformément à la norme UL60601-1, CAN/CSA C22.2 NO.501.1