ITC ProTime Microcoagulation System - Manuel (Page 34)

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Comparaison des performances cliniques
A. ProTime3 contre ProTime
Une régression linéaire contenant les résultats de prélèvements cliniques de sang
capillaire au bout du doigt, en provenance de trois sites, a produit l’équation de
régression ci-dessous :
y = 1,02x - 0,14 r = 0,94 n = 229
B. Tests effectués par les patients eux-mêmes
Dans un essai de patients se testant eux-mêmes (PST) à domicile contre des tests
professionnels en clinique et laboratoire de référence, des résultats ProTime
équivalents ont été obtenus.
Professionnel ProTime contre tests effectués par les patients eux-mêmes
y = 0,94x + 0,13 r = 0,92 n = 421
Tests ProTime effectués par les patients eux-mêmes contre laboratoire de référence
y = 0,77x + 0,38 r = 0,87 n = 368
Sensibilité
L’instrument ProTime est sensible aux déficiences en facteurs de coagulation dépendants de la
vitamine K réputés pour influencer le test TP (par ex.: facteurs II, VII et X).
Des niveaux d’hématocrite compris entre 20 et 60 % n’affectent pas les résultats de tests de
manière significative.
Contrôle de la qualité
L’instrument ProTime a été conçu avec de nombreux systèmes pour assurer une bonne fonction
de l’instrument. L’autotest de l’instrument au démarrage vérifie les fonctions de température et
de temporisation, le niveau des piles, ainsi que les fonctions optiques, électriques et mécaniques.
L’instrument ne nécessite aucun étalonnage supplémentaire. Chaque cupule ProTime possède
deux contrôles de réactifs intégrés qui assurent la fiabilité et la performance de l’analyse. Les
deux niveaux de contrôle produisent des points finaux de coagulation quantifiables qui sont
comparés à des limites d’acceptation programmées dans l’instrument.
D’autres fonctionnalités de contrôle de la qualité (CQ) de l’instrument en cours de processus et
les contrôles de réactifs intégrés fonctionnent ensemble pour assurer que les éléments suivants
soient corrects : taille d’échantillonnage, technique de prélèvement, procédure de test,
fonctionnalité de l’instrument et intégrité des réactifs. Un message d’erreur s’affiche au lieu des
résultats de TP chaque fois qu’un critère de qualité d’instrument ou de réactif n’est pas respecté.
Quand un message d’erreur s’affiche, l’utilisateur doit passer en revue le mode d’emploi du
produit et répéter le test.