ITC ProTime Microcoagulation System - Manuel (Page 2)

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UTILISATION PRÉVUE
Le système de microcoagulation ProTime ® se compose d’un instrument portable fonctionnant sur
piles et d’une cupule jetable, pour la détermination quantitative du temps de prothrombine, à
partir de sang total provenant d’un prélèvement capillaire au bout du doigt ou de sang total
veineux sans anticoagulant. Le produit est prévu pour une utilisation dans le cadre de la gestion
de patients traités aux anticoagulants oraux par un professionnel de la santé et pour des tests
effectués directement par les patients. Des informations complémentaires, destinées à la
surveillance de patients par du personnel médical professionnel, se trouvent à la fin de ce manuel
d’instructions. ITC tient à la disposition des professionnels des documents et éléments matériels
pour la formation des patients effectuant eux-mêmes leurs tests à l’aide du système de
microcoagulation ProTime. Les instruments ProTime destinés aux patients effectuant eux-mêmes
leurs tests sont disponibles aux États-Unis, uniquement sur ordonnance. Ces instruments
comprennent des instructions de produit spécifiques aux patients.
Pour utilisation diagnostique in vitro.
RÉSUMÉ ET EXPLICATIONS
Que fait le système de microcoagulation ProTime?
Le système de microcoagulation ProTime est conçu pour les tests du temps de prothrombine
(TP) et du rapport international normalisé (INR/International normalized ratio). Les réactifs
d’un test de temps de prothrombine se trouvent dans la cupule. Le temps de coagulation du sang
total est converti en INR, puis le résultat est calculé pour le TP d’équivalent plasma en secondes.
Ce test est réalisé afin de vérifier l’état des patients recevant une thérapie d’anticoagulation orale.
Qu'est-ce que l’INR?
Le rapport international normalisé (INR/International normalized ratio) a été développé pour
aider le médecin à comparer les résultats du temps de prothrombine d’un individu, d’un
laboratoire à un autre. L’un des avantages du rapport d’INR consiste à permettre la normalisation
des comparaisons d’un laboratoire ou instrument à un autre. Le degré de précision de l’INR est
amélioré par l’utilisation d’un réactif à valeur ISI basse.
Remarque: ISI signifie indice de sensibilité international. ProTime utilise ce nombre pour
calculer les secondes du TP à partir de l’INR.
Méthodes de tests de la coagulation sanguine
Les tests de coagulation traditionnels mesurent le temps requis pour la formation d’un caillot de
fibrine, suivant l’ajout d’un réactif d’activation de coagulation. Les analyses en laboratoire
utilisent généralement du plasma récupéré à partir d’échantillons de sang total anticoagulé
(citraté). Le temps de coagulation est une mesure de la fonctionnalité du système hémostatique
du patient. Des réactifs spécifiques d’activation de la coagulation sont utilisés dans différents
tests de coagulation pour mesurer les composants particuliers du système hémostatique. Les
temps de coagulation sont prolongés en cas de diminution de l’activité procoagulante ou
d’augmentation de l’activité anticoagulante.
Résumé du système de coagulation sanguine
Les événements conduisant à la formation d’un caillot de fibrine sont simplifiés en théorie de
coagulation, en deux séquences de coagulation : la séquence intrinsèque et la séquence
extrinsèque. Il existe douze facteurs de coagulation ou protéines impliqués dans ce schéma en
cascade, numérotés de I à XIII (à l’exclusion du facteur VI). Le test du temps de prothrombine
mesure la séquence de coagulation extrinsèque et il est sensible aux facteurs de coagulation VII,
X, V, II et au fibrinogène (I). Avec l’exception du Facteur V, la vitamine K est un co-facteur
requis pour la biosynthèse de ces facteurs dans le foie. Le test du temps de prothrombine (TP)
utilise la thromboplastine comme réactif actif d’initialisation de la séquence extrinsèque. Le test
du temps de prothrombine sera prolongé chez les patients souffrant de maladie du foie ou de
carence en vitamine K. Le test est largement utilisé pour surveiller le traitement par anticoagulant
oral qui supprime la synthèse des facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K.