ITC Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System - Manuel (Page 40)

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CONTRÔLE QUALITÉ (QC)
La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) (Commission mixte pour
l’accréditation des organisations de santé) et d’autres organismes de réglementation recommandent que
les instruments médicaux et de laboratoire soient inclus dans un programme d’assurance qualité adéquat
afin de s’assurer des performances fiables et précises de ce matériel. Des dossiers complets de contrôle
qualité doivent être conservés.
Des tests réguliers de contrôle qualité doivent être intégrés à un programme complet d’assurance qualité.
Les tests de contrôle qualité de l’instrument HEMOCHRON Signature Elite se décomposent comme suit :
• Test des performances du système et vérification de la température du système à l’aide du
système électronique de vérification interne toutes les huit heures de fonctionnement.
• Test des cuvettes conformément à la notice de chaque dosage en utilisant deux concentrations
de témoins liquides.
Autotest
L’instrument HEMOCHRON Signature Elite exécute un « autotest » chaque fois qu’il est activé et qu’un
test réalisé. Lorsque l’opérateur démarre un test en insérant une cuvette, des autotests système sont
automatiquement exécutés et incluent :
• Une vérification que la puissance de la batterie est suffisante pour exécuter un test complet.
• Une vérification du type de test affiché sur l’écran pour s’assurer que les DEL utilisées pour
identifier le test fonctionnent correctement.
• Une vérification que la cuvette a été chauffée à 37 °C ±1 ºC. Si cette température n’est pas
atteinte ou si elle est dépassée, un message d’erreur approprié est affiché et le test ne peut pas se
poursuivre.
• Une vérification que l’échantillon est présent et en quantité suffisante pour lancer le test. Ceci
assure que les pompes et DEL de détection de l’échantillon fonctionnent correctement et que la
cuvette est bien étanche. Si ces paramètres de l’instrument et de l’échantillon sont inadéquats,
le test se termine et un message d’erreur s’affiche.
• Une vérification que les minuteries internes fonctionnement correctement pour chaque test. Si
la minuterie du système et celle du test sont en désaccord, un message d’erreur d’horloge en
temps réel s’affiche et le résultat du test ne peut pas être communiqué.
Vérification de la température de l’instrument
La température de l’instrument est automatiquement vérifiée chaque fois qu’un test EQC est exécuté. Le
test de vérification de la température de l’instrument vérifie que la température de l’instrument est
maintenue à 37 °C ±1 °C durant le test.
Remarque : Si la température est en dehors de la plage définie, veuillez contacter le service
d’assistance technique d’ITC au 1-800-631-5945 ou 1-732-548-5700.
QC des performances de l’instrument
L’instrument doit être testé à deux niveaux toutes les huit heures de fonctionnement. Le test automatique
de contrôle qualité électronique (EQC) interne peut être utilisé pour effectuer une vérification
électronique à deux niveau des performances de l’instrument ; ou des produits de contrôle qualité liquide
peuvent être utilisés.
Remarque : HEMOCHRON Configuration Manager est utilisé pour spécifier l’option Automatic
EQC (EQC automatique), pour spécifier l’intervalle requis pour l’exécution de l’EQC et pour
programmer EQC Level 2 (EQC Niveau 2) pour une durée de 300 ou 500 secondes (voir page
66).
Important : Si Auto EQC est sélectionné, s’assurer que les cuvettes sont enlevées régulièrement
de l’instrument une fois le test terminé. Si le test EQC est exécuté alors qu’une cuvette se trouve
à l’intérieur de l’instrument, le message Detector Blocked (Détecteur bloqué) s’affiche et le
test EQC échoue.