ITC Hemochron Signature+ Whole Blood Microcoagulation System - Manuel (Page 23)

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CONTRÔLE QUALITÉ (QC)
La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) (Commission paritaire
américaine d’accréditation des organismes de santé) recommande que les instruments médicaux et de
laboratoire soient inclus dans un programme d'assurance qualité adequat a fin de s’assurer la fiabilité et la
qualité des performances de l'équipement. Des rapports complets de contrôle qualité doivent être
conservés.
Les tests de contrôle qualité de routine doivent être intégrés à un programme d'assurance qualité complet.
Le test de contrôle qualité de l'instrument HEMOCHRON Jr. Signature+ se décompose comme suit:
• Test des performances du système à l'aide de cartouches de vérification du système
électronique à deux niveaux, toutes les huit heures de fonctionnement.
• Test des cuvettes conformément à la notice de chaque dosage à l'aide de contrôles liquides à
deux niveaux.
Autotest
L'instrument HEMOCHRON Jr. Signature+ exécute un autotest chaque fois qu'il est activé et qu'un test est
réalisé. Lorsque l'utilisateur démarre un test en insérant une cuvette, des autotests sont automatiquement
exécutés et incluent:
• Une vérification que la puissance de la batterie est suffisante pour exécuter un test complet.
• Une vérification du type de test affiché sur l'écran pour s'assurer que les DEL utilisées pour
identifier le test fonctionnent correctement.
• Une vérification que la cuvette a été chauffée à 37 ± 1 ºC. Si cette température n'est pas
obtenue ou est dépassée, un message d'erreur correspondant s'affiche et le test ne peut pas
continuer.
• Une vérification que l'échantillon est présent et en quantité suffisante pour lancer le test. Ceci
assure que les pompes et les DEL de détection de l'échantillon fonctionnent correctement et
que la cuvette est bien étanche. Si ces paramètres de l'instrument et de l'échantillon ne sont
pas remplis, le test se termine et un message d'erreur s'affiche.
• Une vérification que les chronométres internes fonctionnent correctement pour chaque test. Si
le chronométre du système et celui du dosage sont en désaccord à la fin d'un test, un message
d'erreur d'horloge en temps réel s'affiche et le résultat du test ne peut pas être indiqué.
QC des performances de l'instrument
L'instrument doit être testé à deux niveaux toutes les huit heures de fonctionnement. Les cartouches de
contrôle qualité électronique (cartouches EQC) peuvent être utilisées pour effectuer une vérification
électronique à deux niveaux des performances de l'instrument ; pour cela, des produits de contrôle qualité
liquides peuvent également être utilisés.