ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev E ALS - Manuel (Page 27)

Exigences de traçabilité imposées par la FDA
9650-0912-26 Rev. E Guide de l’opérateur du R Series ZOLL 1–19
Exigences de traçabilité imposées par la FDA
La législation fédérale américaine (21 CFR 821) exige la traçabilité des défibrillateurs.
Conformément à cette loi, les propriétaires de défibrillateur doivent informer
ZOLL Medical Corporation des cas suivants :
• réception d’un défibrillateur
• perte, vol ou destruction d’un défibrillateur
• don, revente ou transmission d’un défibrillateur à une autre organisation
Pour tout événement ci-dessus, vous devez envoyer par écrit à ZOLL Medical Corporation
les informations suivantes :
1. Propriétaire initial : nom de la société, adresse, nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter.
2. Modèle et numéro de série du défibrillateur.
3. Type de transfert : réception, perte, vol, destruction, transmission à une autre entité ; nouveau
lieu d’utilisation et/ou nouveau propriétaire (si celui-ci est connu et s’il est différent du
propriétaire initial) ; nom de la société, adresse, nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter.
4. Date effective du transfert.
Veuillez adresser les informations à :
ZOLL Medical Corporation
Attn : Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE
Télécopie : (978) 421-0025
Téléphone : (978) 421-9655
Notification des événements indésirables
En tant que professionnel de santé, vous pouvez avoir la responsabilité, conformément
au SMDA (Safe Medical Devices Act), de signaler certains événements à
ZOLL Medical Corporation et éventuellement à la FDA.
Ces événements, décrits dans le Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 803) incluent
les décès, lésions graves ou pathologies imputables à l’appareil. De plus, pour respecter notre
programme d’assurance de la qualité, vous devez signaler à ZOLL Medical Corporation toute
défaillance ou tout dysfonctionnement de l’appareil. Ces informations sont indispensables pour
permettre à ZOLL Medical Corporation de garantir des produits de qualité optimale.