Metrohm 789 Robotic Sample Processor XL - Manuel (Page 135)

5.1 Validation / BPL
Metrohm Sample Processor, BPL – Validation – Diagnostic 127
5 BPL – Validation – Diagnostic
5.1 Validation / BPL
Les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), (en anglais: Good Labo-
ratory Practice) exigent entre autres, de contrôler périodiquement la re-
productibilité et la justesse des appareils de mesure analytiques, selon
des procédures standards, SOP, soi-disant Standard Operating Pro-
cedure.
Etant donné qu’il ne s’agit pas, en l’occurrence d’un appareil de me-
sure en tant que tel, il est conseillé à l’utilisateur d’intégrer le Sample
Processor, en tant que partie d’un système d’analyse, dans la valida-
tion complète de ce dernier.
Si on utilise le passeur d’échantillons principalement dans le cadre
d’opération de titrage, il est recommandé d’effectuer la validation du ti-
treur à l’aide du passeur d’échantillons. Ceci permettra de détecter
d’éventuelles influences perturbatrices (par exemple contamination des
produits de titrage ou des solutions d’échantillons), susceptibles
d’influencer les résultats de mesure, dans le cadre de l’évaluation du
système de titrage global.
Le contrôle des modules fonctionnels électroniques et mécaniques des
appareils Metrohm peut (et devrait) être assuré dans le cadre d’un ser-
vice régulier par le personnel spécialisé de l’entreprise fabricante. Tous
les appareils Metrohm sont pourvus de routines de contrôle au démar-
rage, qui vérifient le bon fonctionnement des modules pertinents, lors
de la mise en route des appareils. On peut conclure que l’appareil fonc-
tionne correctement s’il n’y a alors aucun message d’erreur. En outre, la
société Metrohm livre ses appareils avec des programmes de diagnos-
tic intégrés permettant à l’utilisateur de tester le fonctionnement de cer-
tains modules en cas d’incidents ou de comportements défectueux et
de localiser ainsi la défaillance. Les programmes de diagnostic peuvent
également être intégrés dans une procédure de validation.
On peut se reporter au Bulletin d’application 252/1 ("Validation des ap-
pareils de titrage Metrohm, selon BPL/ISO9001") pour y trouver des di-
rectives de mise au point d’instructions de travail standards pour le
contrôle d’un système de titrage. Ce dernier peut être commandé gra-
tuitement auprès de Metrohm ou de l’une de ses agences locales re-
présentatives.