ZOLL M Series Defibrillator Rev D BiPhasic - Manuel (Page 4)

OPTION SUPPLEMENT
9650-0209-02 Biphasic- 4
Résultats des essais Cliniques de l’onde
Biphasique M Series
L'efficacité de l'onde biphasique rectiligne ZOLL M Series a
été vérifiée cliniquement au cours de différentes études
relatives à la fibrillation ventriculaire (FV) et à la tachycardie
ventriculaire (TV) ainsi qu'aux cardioversions synchronisées
de la fibrillation atriale (FA). Des études de faisabilité ont
initialement été réalises pour la défibrillation FV/TV (n = 20)
et la cardioversion synchronisée FA (n = 21) pour deux
groupes séparés de patients pour s'assurer de la sécurité de
l'onde et pour déterminer le niveau d'énergie approprié. Par
la suite deux études séparées multicentriques randomisées
ont été réalisées pour vérifier l'efficacité de l'onde. Des
descriptifs de ces études suivent. Toutes les études ont été
réalisées en utilisant des systèmes de défibrillation ZOLL, à
savoir des défibrillateurs ZOLL monophasiques et des
défibrillateurs ZOLL à onde biphasique rectiligne, tous
équipés d'électrodes multifonctions ZOLL.
A) Étude Randomisée Multicentrique sur la Défibrillation
de Fibrillation Ventriculaire (FV) et de Tachycardie
Ventriculaire (TV)
Présentation : L'efficacité en défibrillation de l'onde
biphasique rectiligne ZOLL a été comparée à celle de l'onde
monophasique sinusoïdale dans une étude prospective
multicentrique de patients en fibrillation ventriculaire (FV/TV)
au cours d'études électrophysiologiques et des vérifications
d'implantations de défibrillateurs implantables. Au total 194
patients ont été étudiés. Dix patients n'ont pas pu satisfaire à
tous les critères du protocole et ont été exclus de l'analyse.
Objectifs : Le but principal était de comparer l'efficacité du
premier choc biphasique à 120 Joules par rapport à un
signal monophasique de 200 Joules. Un objectif secondaire
était de comparer l'efficacité pour l'ensemble de 3 chocs
(120, 150 et 170 Joules) de l'onde biphasique rectiligne par
rapport à celle de l'onde monophasique (200,300 et 360
Joules).
Un niveau de signification statistique de p = 0.05 ou moins a
été appliqué en utilisant le test Exact de Fischer. Par
conséquent, les différences entre les deux ondes ont été
considérées comme statistiquement significatives lorsque
l'intervalle de confiance habituel de 95% ou de 90%*
conseillé par l'AHA entre les deux ondes était supérieur à
0%.
Résultats : La population étudiée de 184 patients avait un
âge moyen de 63 ans
± 14 ans. 143 patients étaient de sexe
masculin. 98 patients étaient dans le groupe biphasique
(fibrillation ventriculaire/flutter, n= 80, tachycardie
ventriculaire n = 18) et 86 patients était dans le groupe
monophasique (fibrillation ventriculaire/flutter, n= 76,
tachycardie ventriculaire n = 10). Il n'y a pas eu de
blessures ou de dommages constatés au cours de l'étude.
L'efficacité du premier choc biphasique à 120 Joules était de
99% contre 93% pour les chocs monophasiques à 200
Joules (p = 0,0517, intervalle de confiance de 95% de la
différence de -2,7% à 16,5% et intervalle de confiance de
90% de la différence de -1.01% à 15,3%).
Monophasique Biphasique
Efficacité du premier choc 93% 99%
Valeur p 0.0517
Intervalle de confiance 95% -2,7% à 16,5%
Intervalle de confiance 90% -1,01% à 15,3%
Une défibrillation efficace a été obtenue avec des chocs
biphasiques rectilignes en utilisant 58% de courant
nécessaire en moins par rapport aux chocs monophasiques
(14
± 1 contre 33 ± 7 A, p = 0,0001).
La différence de l'efficacité entre les chocs biphasiques et
monophasiques a été plus grande chez les patients avec
une impédance trans-thoracique élevée (supérieure à 90
Ω).
L'efficacité du premier choc biphasique était de 100% contre
63% pour les chocs monophasiques chez les patients avec
une impédance élevée (p = 0,02, intervalle de confiance de
95% de la différence de –0,021% à 0,759% et intervalle de
confiance de 90% de la différence de 0,037% à 0,706%).
Monophasique Biphasique
Efficacité du premier choc
(patients à haute impédance)
63% 100%
Valeur p 0.02
Intervalle de confiance 95% -0,021% à 0,759%
Intervalle de confiance 90% 0,037% à 0,706%
Un seul patient a nécessité un deuxième choc biphasique
rectiligne à 150 Joules pour obtenir une efficacité de 100%
contre six patients pour lesquels des chocs monophasiques
allant jusqu'à 360 Joules ont été nécessaires pour obtenir
une efficacité de 100%.
Conclusion : Les données démontrent l'efficacité
équivalente des chocs biphasiques rectilignes à basse
énergie comparée à l'énergie standard monophasique pour
la défibrillation trans-thoracique chez tous les patients à un
niveau de confiance de 95%. Les données indiquent
également une efficacité supérieure pour des chocs
biphasiques rectilignes de basse énergie comparée à une
énergie standard élevée chez des patients à haute
impédance trans-thoracique à un niveau de confiance de
90%. Il n'y a pas eu de résultats dangereux ni d'événements
dommageables causés par l'utilisation de l'onde biphasique
rectiligne.
* Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation,
1997; 95: 1677-1682:
“… the task force suggests that to demonstrate superiority of an
alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard
and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater
than standard).”