Yokogawa EXA DC402 Dual-Channel Conductivity Analyzer - Manuel (Page 75)

Annexe 10-7
IM 12D7C22-F-H
10-8. Norme de pureté de l’eau USP 23
Qu’est ce que la norme USP 23?
USP (ou United States Pharmacopoeia) est la norme de référence des industries pharmaceutiques. La
conformité avec ces normes est essentielle pour lancer des produits sur le marché américain. La conformité
aux normes USP est donc très importante pour l’industrie pharmaceutique dans le monde entier: -
La norme USP 23 traite des recommandations en matière de mesure de conductivité.
Elle remplace cinq anciens tests de laboratoire par une simple analyse de conductivité.
Mesure de conductivité suivant la norme USP
Tout serait facile si la conductivité de l’eau était de 1.3 µS/cm à une température de référence de 25°C.
Cependant, le comité (PHRMA WQC) à l’origine de la norme USP23, a refusé de se baser sur le seul critère
du chlorure de sodium pour déterminer la qualité de l’eau. Il a préféré se baser sur un modèle de pH-
conductivité de chlorure d’ammoniaque dans l’eau à pression atmosphérique et 25°C (CO2).
Le but était de trouver une manière pratique d’établir la qualité de l’eau, l’analyse en ligne à la température
du procédé était donc une nécessité absolue. Toutefois, s’il est impossible de choisir un modèle de
température pour procéder à l’analyse, il est également impossible de sélectionner un algorithme de
compensation.
En tant que constructeurs de matériels d’analyse, nous souhaitons avant tout développer des analyseurs en
ligne simples permettant à nos clients d’obtenir une qualité d’eau correspondant à la phase 1: limite de
conductivité en fonction de la température.
Si l’eau dépasse les limites de la phase 1, elle peut être encore acceptable mais oblige l’utilisateur à passer
à la phase 2, et peur être à la phase 3, pour valider la qualité de l’eau. Nous essayons de rester dans les
limites de la phase 1 afin d’éviter les vérifications complexes que nécessitent des phases 2 et 3.
Comment le DC402G atteint-il ce but ?
1. Dans la révision 1 du logiciel (et dans les versions postérieures), nous avons défini un code d’erreur E13.
Il est indépendant de l’étendue mesurée et de la méthode de compensation utilisée. Lorsque l’erreur E13
apparaît, l’eau dépasse les limites de la norme USP et le contact FAIL se ferme pour indiquer que le
système nécessite une intervention.
2. Dans le menu DISPLAY, nous avons ajouté une mesure de conductivité non compensée. L’utilisateur peut
donc lire la température et la conductivité brute afin d’établir une comparaison avec la table USP 23.
3. Nous avons ajouté une fonction USP lors de l’attribition des contacts. Les quatre contacts peuvent être
sélectionnés comme alarme USP. Le contact se ferme lorsque la mesure s’approche de la limite USP Il
est possible de déterminer une marge de sécurité. Par exemple, si on approche 64 °C et que la marge
de sécurité est fixée à 20%, le contact se fermera lorsque on atteindra 0.8 x 2.2 µS/cm. = 1,76 µS/cm.
(2.2µS/cm est la limite USP à 64°C).
4. Nous avons conservé toutes les fonctionnalités de l’EXA. La sortie mA et la lecture en unités de résistivité
ont été conservées. La plupart des utilisateurs obtiendront une excellent qualité de l’eau, et, en mode
mesure de résistivité, ils obtiendront une meilleure résolution à l’enregistrement ou à l’écran. Les valeurs
de lecture sont identiques aux valeurs de conductivité. Dans l’exemple ci-dessus, le contact se fermera
lorsqu’on atteint une résistivité non compensée de 1/1.76 µS/cm. = 0,568 Mohm.