ITC Hemochron Response Whole Blood Coagulation System - Manuel (Page 29)

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CONTRÔLE QUALITÉ (QC)
La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) (Commission paritaire
américaine d'accréditation des organismes de santé) recommande que les instruments médicaux et de
laboratoire soient inclus dans un programme d'assurance qualité adéquat afin de s'assurer des
performances fiables et précises de ce matériel. Des rapports complets de contrôle qualité doivent être
conservés.
Les tests de contrôle qualité de routine doivent être intégrés à un programme d'assurance qualité complet.
Ces tests doivent inclure:
• Un test des performances du système par utilisation à l'aide d'un tube ESV ou d'un LQC.
• Un test des réactifs des tubes à essai en utilisant deux niveaux de contrôles liquides, comme
indiqué dans la notice de chaque dosage.
Autotest
L'instrument HEMOCHRON Response exécute un autotest chaque fois qu'il est activé et qu'un test est
réalisé. Lorsque l'utilisateur démarre un test en appuyant sur START, des autotests sont automatiquement
exécutés et incluent:
• Une vérification que la puissance de la batterie est suffisante pour exécuter un test de 1 500
secondes.
• Une vérification qu'un tube a été inséré et que le puits de test fonctionne correctement. Si les
paramètres de rotation ou de température ne sont pas adaptés, le test se termine et un
message d'erreur s'affiche.
• Pour les tubes portant un code à barres, le système lit le type de test et la date de péremption.
Le type de test s'affiche sur l'écran. Si la date de péremption est dépassée, le test se termine et
un message d'erreur s'affiche. Une fois que le système a lu un code à barres, l'utilisateur ne
peut plus changer le type de test.
• Une vérification que le puits de test a été chauffé à 37 ± 1 ºC. Si cette température n'est pas
obtenue ou est dépassée, un message d'erreur correspondant s'affiche et le test ne peut pas
continuer.
• Une vérification que les chronométres internes fonctionnent correctement pour chaque test. Si
le chronométre du système et celui du dosage sont en désaccord à la fin d'un test, un message
d'erreur d'horloge en temps réel s'affiche et le résultat du test ne peut pas être indiqué.
Accès utilisateur aux procédures QC
Le cas échéant, l'utilisation de l'instrument et le lancement des procédures de contrôle qualité peuvent être
restreintes aux seuls utilisateurs autorisés par le chef de service (page 15). Si un utilisateur non autorisé
essaie de lancer une procédure QC, le message "Unauthorized Operator" (Utilisateur non autorisé)
s'affiche.
Remarque: Si QC Hide ( page 17 est activé, le résultat d'un test QC s'affiche sous la forme Pass/Fail
(Réussi/Échec) sans temps de coagulation.
Intervalles QC
Le cas échéant, la durée maximale autorisée entre le test ESV et/ou le test LQC (intervalle QC) peut être
indiquée (page 17). Si l'intervalle QC spécifié est dépassé, l'instrument n'analysera pas d'autres tests jusqu'à
ce qu'un contrôle qualité soit effectué et que les résultats soient acceptables.
QC utilisant l'ESV
L'instrument doit être testé à deux niveaux lors de chaque utilisation. Un tube ESV peut être utilisé pour
fournir une vérification électronique à trois niveaux des performances de l'instrument ; il est également
possible d'utiliser des produits LQC.
Remarque: Le tube ESV et les produits LQC HEMOCHRON sont disponibles auprès d'ITC.
Pour utiliser le tube ESV:
1.
Appuyer sur une touche START pour commencer le test d'un puits. Un signal sonore indique le
début du test. En même temps, appuyer sur le bouton 100 secondes du tube ESV.
2.
Insérer le tube ESV dans le puits du test.