ZOLL AED Plus Rev E Administrators Guide - Manuel (Page 44)

34 Guide de l’Administrateur ZOLL AED Plus Entièrement Automatique
Résultats des études cliniques relatives aux ondes
biphasiques de la M Series
L’efficacité de l’onde Rectilinear Biphasic ZOLL a été vérifiée cliniquement au cours d’une étude
de défibrillation pour fibrillation ventriculaire (FV)/tachycardie ventriculaire (TV). Une étude de
faisabilité a été conduite initialement concernant la défibrillation pour FV/TV (n=20) dans deux groupes
différents de patients, afin de garantir la sécurité des tracés et la sélection de l’énergie. Ultérieurement,
une étude clinique randomisée multicentrique distincte a été effectuée pour vérifier l’efficacité des tracés.
Cette étude est décrite ci-dessous. Elle a été réalisée avec des systèmes de défibrillation ZOLL constitués
de défibrillateurs ZOLL, de l’onde Rectilinear Biphasic ZOLL et des électrodes multifonctions ZOLL.
Étude clinique randomisée multicentrique relative à la défibrillation pour fibrillation
ventriculaire (FV) ou tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : L’efficacité de défibrillation de l’onde Rectilinear Biphasic ZOLL a été comparée à la
défibrillation monophasique traditionnelle dans une étude randomisée multicentrique prospective
effectuée chez des patients traités par défibrillation ventriculaire pour FV/TV mise en évidence au cours
d’études électrophysiologiques, d’implantation de DIC et d’essais. Un total de 194 patients a été recruté
dans l’étude. Dix (10) patients ne répondant pas à tous les critères du protocole ont été exclus de l’analyse.
Objectifs : Cette étude avait pour principal objectif de comparer l’efficacité du premier choc de
défibrillation Rectilinear Biphasic de 120 J et un choc monophasique de 200 J. L’objectif secondaire était
de comparer l’efficacité de tous les chocs (trois chocs consécutifs de 120, 150, 170 J) de défibrillation
Rectilinear Biphasic à la défibrillation monophasique (trois chocs consécutifs de 200, 300, 360 J). Un
seuil de signification p = <0,05 était considéré comme statistiquement significatif selon le test exact de
Fischer. De même, les différences entre les deux types d’ondes ont été considérées comme statistiquement
significatives lorsque l’intervalle de confiance habituel (95 %) ou recommandé par l’AHA (90 %*) entre
les deux types d’ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : La population de l’étude, composée de 184 patients, était âgée en moyenne de
63 ± 14 ans et 143 patients étaient des hommes. Le groupe bénéficiant d’une défibrillation
biphasique était constitué de 98 patients (fibrillation ventriculaire/flutter, n = 80, tachycardie
ventriculaire, n = 18) et le groupe bénéficiant d’une défibrillation monophasique de 86 patients
(fibrillation ventriculaire/flutter, n = 76, tachycardie ventriculaire, n = 10). Aucun événement indésirable
ou préjudice imputable à l’étude n’a été décrit.
L’efficacité du premier choc, de première induction des chocs biphasiques à 120 J a été de 99 %, contre
93 % pour les chocs monophasiques à 200 J (p = 0,0517, intervalle de confiance à 95 % pour une
différence de –2,7 % à 16,5 % et intervalle de confiance à 90 % pour une différence
de –1,01 % à 15,3 %).
Les chocs Rectilinear Biphasic ont permis d’obtenir une défibrillation efficace, avec une réduction de
58 % du courant délivré par rapport aux chocs monophasiques (14 ± 1 contre 33 ± 7 A, p = 0,0001).
Monophasique Biphasique
Efficacité du 1er choc 93 % 99 %
Valeur p 0,0517
Intervalle de confiance а 95 % –2,7 % а 16,5 %
Intervalle de confiance а 90 % –1,01 % а 15,3 %