BINDER KBF LQC 240 - Manuel (Page 75)

KBF LQC (E5.3) 07/2014 page 75/114
15. Eclairage conforme à l’ICH, CPMP/ICH/279/95 (Q1B)
15.1 Lumière ICH de BINDER
Des médicaments sont testés selon un procédé minutieux et seulement ensuite admis pour la vente. La
preuve que les produits ne se modifient pas ou peu durant leur vie utile fait partie du procédé
d’admission. Un des tests exigés pour cela est le test de photostabilité selon la directive ICH Q1B. Pour
ce test, des échantillons pris au hasard des produits doivent être exposés in dans des enceintes clima-
tiques avec l’éclairage conforme à l’ICH à une quantité de lumière d’au moins 1,2 millions LUX fois
heures. Pour prouver de la quantité de lumière, l’intégration temporelle de l’intensité de lumière (LUX) et
de l’intensité UV (W/m²) est nécessaire, p.ex. en utilisant des capteurs optiques.
A côté des tubes fluorescents blanc clair purs (couleur de lumière 640 ou 840), nous employons les
tubes fluorescents spéciaux « BINDER Q1B Synergy Light » que l'on peut obtenir uniquement chez
BINDER, émettant en même temps de l’irradiation UVA et blanc clair. Par la combinaison de ces tubes
fluorescents, la distribution spectrale conforme à l’option 2 de la directive CPMP/ICH/279/95 (Q1B) est
obtenue.
Les avantages du système d’éclairage BINDER:
•
Les doses d’irradiation d’UVA et de LUX demandés selon Q1B sont atteintes à peu près en même
temps.
• La dose d’UVA de 200 W / m 2 (valeur cible selon la directive CPMP/ICH/279/95 (Q1B)) est atteinte
avant celle de la région visible du spectre de 1,2 MLUXh. Les tubes fluorescents à fraction UVA
(BINDER Q1B Synergy Light) peuvent être éteints indépendamment des tubes de la région du spectre
visible quand leurs données de cible selon la directive CPMP/ICH/279/95 (Q1B) ont été obtenues.
• Homogénéité optimale de la distribution spectrale et des intensités en LUX et UVA sur la surface de la
clayette même lors des valeurs élevées d’intensité grâce à la lumière ICH de BINDER et le verre dif-
fusant spécial. Ceci assure que tous les échantillons reçoivent les mêmes doses d’irradiation, condi-
tion essentielle des tests précis de photostabilité.
Tube fluorescent blanc clair: Tube fluorescent T8, forme de baguette, diamètre de 26mm. Longueur
selon le type d’appareil 600 mm ou 900 mm. Plage d’émission dans le domaine du spectre visible : 400 à
800 nm. La distribution spectrale relative convient au standard F6 (blanc clair) selon ISO 10977.
Tube fluorescent BINDER Q1B Synergy Light: Tube fluorescent T8, forme de baguette, diamètre de
26mm. Longueur selon le type d’appareil 600 mm ou 900 mm. Plage d’émission dans le domaine du
spectre visible : 400 à 800 nm. Plage d’émission dans le domaine UVA : 320 à 400 nm.
AVERTISSEMENT
Radiation UV.
Irritations des yeux et de peau
∅
NE PAS regarder directement dans la lumière.
 Minimisez l’exposition de peau.
L’exposition maximale permise de la peau et des yeux non protégés aux rayons ultraviolets emis par cet
appareil ne doit dépasser une durée de 7,7 heures par jour.
Due à la chaleur dissipée des tubes fluorescents, le diagramme température/humidité est modifié :
Lors de l’opération avec éclairage : Domaine de température et humidité limité à 20 °C jusqu’à
60 °C, à 20 °C non inférieur à 30 % r.H.