Precision Medical EasyPulse5 Oxygen Conserving Regulator - Manuel (Page 16)

DÉCLARATION DE CONfORMITÉ
Precision medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, É.U.
Emergo Europe (bureau européen)
molenstraat 15
2513 bH, la Haye
Pays-bas
Téléphone : +31 (0) 70.345.8570
Télécopie : +31 (0) 70.346.7299
Régulateur économiseur d’oxygène EasyPulse5
198705EN, 195405, 19DE05, 19ES05, 19ES05-EN,19gb05, 19SE05,
19SE05-ES, 198705Ng, 195405Ng, 19ES05Ng, 19ES05Ng-EN,
19gb05Ng, 19SE05Ng, 19SE05Ng-NO, 19Wm0501
Classification : IIb
Critères de classification : Clause 3.2 Règle 11 de l’Annexe Ix de DDm
Nous déclarons par la présente qu’un examen relatif au système d’assurance qualité de
production mentionné ci-dessus a été effectué selon les exigences de la législation nationale
du Royaume-Uni à laquelle est soumis le soussigné, transposant l’Annexe II, 3 de la Directive
93/42/EEC et la Directive 2007/47/EC sur les dispositifs médicaux.
Nous certifions que le système d’assurance qualité de production est conforme aux dispositions
pertinentes de la législation susmentionnée et que le résultat autorise l’organisation à utiliser
le marquage CE 0473 sur les produits répertoriés ci-dessus.
Normes applicables : bS 341-3, DIN 477-1, EN 837-1, EN 1041, EN ISO 14971,
EN ISO 15001, ISO 228-1, ISO 10524-1, ISO 10524-3, ISO 15223-1,
ISO 18779, SS 367615
Organisme notifié :
AmTAC Certification Services limited
0473
Adress : Davy Avenue Knowlhill milton Keynes mK5 8Nl,
Royaume-Uni
Numéros d’enregistrement
de certification :
1126 CE
Date d’expiration :03 août 2017
Dispositifs déjà fabriqués : Registre de l’historique des dispositifs Traçabilité par N/S
Validité de la Déclaration : 04 août 2012 jusqu’à la date d’expiration
Représentant du fabricant : Responsable qualité
Position : Représentant Systèmes de qualité/ISO
Date de publication : 04 août 2012
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504429fR Rév5 09-20-2012 Imprimé aux États-Unis
0473