Merit Medical Hemostasis Valve Adapter - Manuel

Adaptateur de valve hémostatique
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION DU PRODUIT
L’adaptateur de valve hémostatique Merit est composé d’une embase dotée
d’un embout d’écrou Luer pivotant, d’une valve hémostatique, d’un tube
de dérivation équipé d’un robinet d’arrêt.
USAGE PRÉVU
L’adaptateur de valve hémostatique Merit est destiné à minimiser la perte de
sang lors de l’introduction de cathéters ou de dispositifs dans les vaisseaux
sanguins, et est muni d’un tube de dérivation et d’un robinet d’arrêt a trois
voies pour faciliter l’aspiration ou la perfusion.
MISES EN GARDE
Ne pas utiliser cet appareil avec un injecteur automatique.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
•
Lire le mode d’emploi avant l’utilisation.
• Vendu uniquement sur prescription médicale.
• Ne pas altérer l’appareil.
• Ce dispositif est à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser
ou restériliser.
• Cet appareil doit être utilisé uniquement par des médecins formés
aux techniques d’angiographie.
• La force de fermeture de la valve hémostatique peut altérer ou
détériorer le fonctionnement de certains cathéters.
• La valve peut être endommagée si l’on retire rapidement le
cathéter interne.
• L’adaptateur de valve hémostatique peut être utilisé avec des cathéters
8F ou de taille inférieure.
MODE D’EMPLOI
1.
Rincer l’adaptateur de la valve hémostatique, le tube de dérivation et le
robinet d’arrêt avant l’utilisation.
2. Suivre les pratiques normales acceptées en matière de ponction de
vaisseaux et d’accès à ceux-ci.
3. L’adaptateur de valve hémostatique peut être fixé au cathéter avant
l’insertion de ce dernier dans le vaisseau ou après sa mise en place.
4. Ne pas trop serrer l’embout Luer de l’adaptateur de valve
hémostatique.
5. Respecter les recommandations du fabricant relatives à l’utilisation du
cathéter ou du dispositif introduit par l’adaptateur de la valve
hémostatique.
6. On veillera à prendre les précautions qui conviennent pour éviter tout
saignement lors du retrait de l’adaptateur de la valve hémostatique.
Adattatore per valvola emostatica
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
L’adattatore per valvola emostatica Merit consiste in un
connettore con raccordo luer, valvola emostatica,
tubazione laterale con valvola d’arresto.
DESTINAZIONE D’USO
L’adattatore per valvola emostatica Merit ha lo scopo di minimizzare la
perdita ematica durante l’introduzione di cateteri o dispositivi nel sistema
vascolare e fornire un braccio laterale e una valvola d’arresto a tre vie per fa-
cilitare l’aspirazione o l’infusione.
AVVERTENZE
Non utilizzare il dispositivo con un iniettore di potenza.
ATTENZIONE
•
Leggere le istruzioni prima dell’uso.
• Esclusivamente dietro prescrizione
• Non modificare il dispositivo.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da personale medico
adeguatamente preparato nella tecnica dell’angiografia.
• La forza di chiusura della valvola emostatica può alterare o diminuire la
funzione di alcuni cateteri.
• Un rapido ritiro del catetere interno potrebbe danneggiare la valvola.
• L’adattatore per la valvola emostatica è utilizzabile con cateteri fino a 8F.
ISTRUZIONI PER L’USO
1.
Lavare l’adattatore per la valvola emostatica, il braccio laterale e la
valvola d’arresto prima dell’uso.
2. Seguire la prassi normalmente adottata per la puntura del vaso
e l’accesso.
3. L’adattatore per la valvola emostatica può essere collegato al catetere
prima di inserire il catetere in un vaso o successivamente al
posizionamento in situ del catetere.
4. Non stringere eccessivamente la chiusura luer dell’adattatore per
valvola emostatica.
5. Seguire le raccomandazioni del produttore per il catetere o il
dispositivo introdotto attraverso l’adattatore per la valvola emostatica.
6. All’estrazione dell’adattatore per valvola emostatica adottare le dovute
precauzioni per prevenire emorragie.
PX Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician. / Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article
à des médecins ou sur ordonnance. / Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la
vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. / Achtung: Das Bundesgesetz der
USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept. / Precaución: La ley
Federal de los Estados Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este producto sin
prescripción médica. / Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a,
ou sob a prescrição de um medico. / Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten
bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts kan
geschieden. / Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av
läkare eller på ordination av läkare. / Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at
denne artikel kun ma saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Г∏: ∞МВЪИО·ÓÈÎfi˜ ФМФЫФУ‰И·Оfi˜
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Hämostaseventiladapter
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Merit Hämostaseventiladapter besteht aus einer
Nabe mit Wirbelmutter-Lueranschluss, Hämostaseventil,
Seitenarmschlauch mit Absperrhahn.
VERWENDUNGSZWECK
Der Merit Hämostaseventiladapter ist dafür vorgesehen, den Blutverlust
während der Einführung von Kathetern oder anderen Vorrichtungen in das
Gefäßsystem auf ein Minimum zu reduzieren sowie einen Seitenarm und 3-
Wege-Hahn zur Erleichterung der Aspiration oder Infusion zu liefern.
WARNHINWEISE
Die Vorrichtung nicht mit einem Hochdruckinjektor verwenden.
VORSICHTSHINWEISE
•
Vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung lesen.
• Verschreibungspflichtig
• Die Vorrichtung nicht verändern.
• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
• Diese Vorrichtung sollte nur von Ärzten mit angemessener Schulung in
Angiographietechniken verwendet werden.
• Die Verschlusskraft des Hämostaseventils könnte die Funktion mancher
Katheter verändern oder beeinträchtigen.
• Das Ventil könnte beschädigt werden, wenn der innere Katheter
schnell zurückgezogen wird.
• Der Hämostaseventiladapter kann mit Kathetern bis zu einer Größe
von 8F verwendet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Hämostaseventiladapter, Seitenarm und Absperrhahn vor dem
Gebrauch durchspülen.
2. Die normalen Verfahren für die Gefäßpunktion und den
Gefäßzugang verwenden.
3. Der Hämostaseventiladapter kann vor der Einführung des Katheters in
das Gefäß oder nach der Platzierung des Katheters am Katheter
angebracht werden.
4. Den Lueranschluss des Hämostaseventiladapters nicht zu fest anziehen.
5. Die Anweisungen des Herstellers für den Katheter oder die Vorrich-
tung, die mit dem Hämostaseventiladapter eingeführt wird, befolgen.
6. Nach der Entfernung des Hämostaseventiladapters sollten Vorsichts
maßnahmen ergriffen werden, um eine Blutung zu verhindern.
Adaptador de válvula hemostática
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El adaptador de la válvula hemostática Merit consta de un conector que in-
corpora adaptador luer con tuerca giratoria, válvula hemostática y un brazo
libre con llave de paso.
USO PREVISTO
El uso previsto del adaptador de válvula hemostática Merit es reducir al
máximo la pérdida de sangre durante la introducción de catéteres o disposi-
tivos en la red vascular, incorporando un brazo libre con una llave de tres
vías para facilitar la aspiración o la infusión.
ADVERTENCIAS:
No use dispositivos con inyector de corriente.
PRECAUCIONES
•
Lea las instrucciones antes de usarlo.
• Solo con receta médica
• No modifique el dispositivo.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice.
• Este dispositivo solo deben usarlo médicos con formación exhaustiva
en técnicas de angiografía.
• La fuerza de cierre de la válvula hemostática puede alterar o perjudicar
el funcionamiento de algunos catéteres.
• La válvula puede resultar dañada si el catéter interno se retira
rápidamente.
• El adaptador de la válvula hemostática puede usarse con catéteres
con calibre de 8 F o menores.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Enjuague el adaptador de la válvula hemostática, el brazo libre y la
llave de paso antes de usarlos.
2. Siga las pautas habitualmente aceptadas para la punción y el acceso a
vasos sanguíneos.
3. El adaptador de la válvula hemostática puede fijarse al catéter antes
introducir este en el vaso sanguíneo, o una vez que el catéter se
encuentre en su posición.
4. No apriete excesivamente el adaptador luer al adaptador de la válvula
hemostática.
5. Siga las recomendaciones del fabricante respecto a la introducción del
catéter o el dispositivo a través del adaptador de la válvula hemostática.
6. Una vez retirado el adaptador de la válvula hemostática deberán
tomarse las precauciones pertinentes para evitar hemorragias.
Hemostasis Valve Adapter
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
PRODUCT DESCRIPTION
The Merit Hemostasis Valve Adapter consists of a
hub with a swivel nut luer fitting, hemostasis valve,
side arm tubing with stopcock.
INTENDED USE
The intended use of the Merit Hemostasis Valve Adapter is to
minimize blood loss during the introduction of catheters or
devices into the vasculature, and provide a side arm and three
way stopcock to facilitate aspiration or infusion.
WARNINGS Do not use device with power injector.
CAUTIONS
•
Read instructions prior to use.
• Do not alter device.
• This device is intended for single use only. Do not reuse
or resterilize.
• This device should only be used by physicians
thoroughly trained in the technique of angiography.
• The closing force of the hemostasis valve may alter or
impair the function of some catheters.
• Damage to the valve may occur if inner catheter is with
drawn rapidly.
• The hemostasis valve adapter may be used with
catheters that are 8F or smaller.
INSTRUCTIONS FOR USE
1.
Flush the hemostasis valve adapter, side arm and stopcock prior to use.
2. Follow normal accepted practice for vessel puncture and access.
3. The hemostasis valve adapter may be attached to catheter prior to
catheter insertion into vessel or after the catheter is in place.
4. Do not over-tighten the luer fitting of the hemostasis valve adapter.
5. Follow manufacturer’s recommendations for the catheter or device
being introduced via the hemostasis valve adapter.
6. Upon removal of the hemostasis valve adapter proper precautions
should be taken to prevent bleeding.
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906;
France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700;
Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115
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